Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af en Clostridium Difficile Toxoid Vaccine hos raske voksne frivillige
7. september 2012 opdateret af: Sanofi
En fase I randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en Clostridium Difficile-toksoidvaccine, alunadsorberet, hos raske voksne frivillige (18-55 år)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af en modificeret C. difficile-vaccine ved 3 dosisniveauer sammenlignet med en placebokontrol administreret via intramuskulær injektion hos raske voksne i alderen 18-55 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clostridium difficile er den førende smitsomme årsag til nosokomiel diarré i udviklede lande.
Hospitalsudbrud af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er forbundet med betydelig patientmorbiditet og -dødelighed.
Konventionel behandling med antibiotika resulterer ofte i sekundær infektion med resistente organismer eller klinisk tilbagefald efter seponering af det antimikrobielle forløb.
Nye strategier er nødvendige for at begrænse virkningen af dette opportunistiske patogen.
Der findes betydelige beviser for, at immunitet mod C. difficile-toksiner kan være effektiv til at kontrollere CDAD.
48 forsøgspersoner vil blive indskrevet til at modtage et af tre dosisniveauer af modificeret C difficile-vaccine eller placebo administreret efter en 3-dosis-plan.
Studiet består af en 30-dages screeningsperiode, en 70-dages behandlingsperiode, en opfølgende telefonsamtale 2 måneder efter sidste vaccination og et opfølgende klinikbesøg 6 måneder efter sidste vaccination.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder, 18-55 år (inklusive)
- Ved et generelt godt helbred
- Kliniske laboratorietest inden for normalområdet
- Ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner
- Kunne og villige til at deltage i undersøgelsens varighed og må ikke deltage i nogen anden eksperimentel undersøgelse i mindst 60 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for C. difficile-infektion
- Bevis på tidligere antibiotika-associeret diarré
- Aktiv eller inaktiv inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarmssyndrom, kroniske mavesmerter eller anden kronisk diarré
- Malignitetshistorie inden for 5 år
- Anamnese med anafylaksi, astma eller alvorlig vaccine eller alvorlig allergisk lægemiddelreaktion
- Kendt eller mistænkt historie med immundefekt;
- Aktiv eller inaktiv immunmedieret eller inflammatorisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelser;
- Serologi positiv for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
- Modtagelse af antibiotikabehandling eller et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
- Blod- eller organdonation inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage en dosis vaccinefortynder (placebo) på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
|
0,5 ml, intramuskulært (IM) på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
|
|
EKSPERIMENTEL: Lavdosis vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 2 μg C. difficile toxoid-vaccine på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
|
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
|
|
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 10 μg C. difficile toxoid-vaccine på henholdsvis dag 0, 28 og 56
|
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
|
|
EKSPERIMENTEL: Højdosis vaccine
Deltagerne vil modtage en dosis på 50 μg C. difficile toxoid-vaccine på henholdsvis dag 0, 28 og 56
|
0,5 ml, intramuskulært på henholdsvis dag 0, 28 og 56.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet erytem og ømhed på injektionsstedet efter vaccination med enten en af tre formuleringer af Clostridium Difficile-vacciner eller en placebo-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 og op til 7 dage efter hver vaccination
|
Dag 0 og op til 7 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-opståede bivirkninger efter vaccination med enten en af tre formuleringer af Clostridium Difficile-vaccinen eller en placebo-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 til op til 70 dage efter første vaccination
|
Dag 0 til op til 70 dage efter første vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med serokonversion for toksin A og toksin B Post-vaccination med enten en af tre formuleringer af Clostridium Difficile-vaccinen eller en placebo-vaccine.
Tidsramme: Dag 28, 56, 70 og 236 efter første vaccination
|
Serokonversion blev defineret som en ≥4 gange stigning i antistofniveauer fra baseline. For værdier under kvantificeringsgrænsen (LLQ) for assayet blev LLQ anvendt. Serum-anti-toksin-IgG-niveauer blev bestemt ved enzymkoblet immunosorbentassay (ELISA). |
Dag 28, 56, 70 og 236 efter første vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2005
Først opslået (SKØN)
9. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-030-008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .