Studio sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il tossoide Clostridium Difficile in volontari adulti sani
7 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase I randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino contro il tossoide del Clostridium difficile, allume adsorbito, in volontari adulti sani (18-55 anni)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino C. difficile modificato a 3 livelli di dose rispetto a un controllo placebo somministrato tramite iniezione intramuscolare in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Clostridium difficile è la principale causa infettiva di diarrea nosocomiale nei paesi sviluppati.
Le epidemie ospedaliere di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) sono associate a morbilità e mortalità sostanziali dei pazienti.
La terapia convenzionale con antibiotici provoca spesso un'infezione secondaria con microrganismi resistenti o una ricaduta clinica dopo l'interruzione del decorso antimicrobico.
Sono necessarie nuove strategie per limitare l'impatto di questo patogeno opportunistico.
Esistono prove considerevoli che l'immunità contro le tossine di C. difficile può essere efficace nel controllo della CDAD.
48 soggetti saranno arruolati per ricevere uno dei tre livelli di dose del vaccino C difficile modificato o placebo somministrato secondo un programma a 3 dosi.
Lo studio consiste in un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 70 giorni, un colloquio telefonico di follow-up 2 mesi dopo l'ultima vaccinazione e una visita clinica di follow-up 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti, 18-55 anni (inclusi)
- In buona salute generale
- Test clinici di laboratorio nel range di normalità
- Soggetti di sesso femminile non gravidi
- In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio e non deve partecipare a nessun altro studio sperimentale per almeno 60 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione da C. difficile
- Evidenza di qualsiasi precedente diarrea associata ad antibiotici
- Malattia infiammatoria intestinale attiva o inattiva, sindrome del colon irritabile, dolore addominale cronico o altra diarrea cronica
- Storia di malignità entro 5 anni
- Storia di anafilassi, asma o grave vaccino o grave reazione allergica al farmaco
- Storia nota o sospetta di immunodeficienza;
- Malattia immunomediata o infiammatoria attiva o inattiva;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Storia di disturbi da abuso di droghe o alcol;
- Sierologia positiva per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
- Ricezione di una terapia antibiotica o di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
- Donazione di sangue o organi entro i 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di diluente del vaccino (placebo) nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
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0,5 ml, intramuscolare (IM) nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
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SPERIMENTALE: Vaccino a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose da 2 μg di vaccino contro il tossoide di C. difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
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SPERIMENTALE: Vaccino a dose media
I partecipanti riceveranno una dose da 10 μg di vaccino contro il tossoide di C. difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
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SPERIMENTALE: Vaccino ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno una dose da 50 μg di vaccino contro il tossoide di C. difficile nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente
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0,5 ml, intramuscolare nei giorni 0, 28 e 56, rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eritema e dolorabilità al sito di iniezione sollecitati dopo la vaccinazione con una delle tre formulazioni di vaccini contro il Clostridium difficile o con un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Giorno 0 e fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Giorno 0 e fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento post-vaccinazione con una delle tre formulazioni del vaccino contro il Clostridium difficile o con un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione
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Dal giorno 0 fino a 70 giorni dopo la prima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sieroconversione per la tossina A e la tossina B dopo la vaccinazione con una delle tre formulazioni del vaccino contro il Clostridium difficile o un vaccino placebo.
Lasso di tempo: Giorni 28, 56, 70 e 236 dopo la prima vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un aumento ≥4 volte dei livelli anticorpali rispetto al basale. Per i valori al di sotto del limite di quantificazione (LLQ) per il dosaggio, è stato utilizzato il LLQ. I livelli sierici di IgG anti-tossina sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). |
Giorni 28, 56, 70 e 236 dopo la prima vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2005
Primo Inserito (STIMA)
9 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-030-008
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