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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsstudie eines Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

7. September 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Clostridium-difficile-Toxoid-Impfstoffs, Alum-adsorbiert, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (18-55 Jahre)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit eines modifizierten C.-difficile-Impfstoffs in 3 Dosisstufen im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle, die gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren intramuskulär injiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile ist die häufigste infektiöse Ursache für nosokomiale Diarrhoe in Industrieländern. Krankenhausausbrüche von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) sind mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität der Patienten verbunden. Die konventionelle Therapie mit Antibiotika führt häufig zu einer Sekundärinfektion mit resistenten Keimen oder einem klinischen Rückfall nach Absetzen der antimikrobiellen Kur. Neue Strategien sind erforderlich, um die Auswirkungen dieses opportunistischen Krankheitserregers zu begrenzen. Es gibt beträchtliche Beweise dafür, dass eine Immunität gegen C. difficile-Toxine bei der Kontrolle von CDAD wirksam sein kann. 48 Probanden werden aufgenommen, um eine von drei Dosisstufen eines modifizierten C-difficile-Impfstoffs oder ein Placebo zu erhalten, die nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden. Die Studie besteht aus einem 30-tägigen Screening-Zeitraum, einem 70-tägigen Behandlungszeitraum, einem telefonischen Follow-up-Interview 2 Monate nach der letzten Impfung und einem klinischen Follow-up-Besuch 6 Monate nach der letzten Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen, 18-55 Jahre (einschließlich)
  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Klinische Labortests im Normbereich
  • Nicht schwangere weibliche Probanden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie und darf mindestens 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs nicht an einer anderen experimentellen Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer C. difficile-Infektion
  • Hinweise auf frühere Antibiotika-assoziierte Diarrhoe
  • Aktive oder inaktive entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Bauchschmerzen oder andere chronische Durchfälle
  • Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Asthma oder schwerer Impfung oder schwerer allergischer Arzneimittelreaktion
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche in der Vorgeschichte;
  • Aktive oder inaktive immunvermittelte oder entzündliche Erkrankung;
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauchsstörungen;
  • Serologie positiv für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Erhalt einer Antibiotikatherapie oder eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Blut- oder Organspende innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine Dosis Impfstoffverdünnungsmittel (Placebo).
Biologisch: Placebo (Impfstoffverdünner)
0,5 ml, intramuskulär (IM) an den Tagen 0, 28 bzw. 56.
EXPERIMENTAL: Niedrig dosierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine 2-μg-Dosis C. difficile-Toxoid-Impfstoff.
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an den Tagen 0, 28 bzw. 56.
EXPERIMENTAL: Impfstoff mittlerer Dosis
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine 10-μg-Dosis C. difficile-Toxoid-Impfstoff
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an den Tagen 0, 28 bzw. 56.
EXPERIMENTAL: Hochdosierter Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 0, 28 bzw. 56 eine 50-μg-Dosis C. difficile-Toxoid-Impfstoff
Biologisch: Clostridium difficile-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär an den Tagen 0, 28 bzw. 56.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit einer von drei Formulierungen von Clostridium Difficile-Impfstoffen oder einem Placebo-Impfstoff über angeforderte Erytheme und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle berichteten.
Zeitfenster: Tag 0 und bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Tag 0 und bis zu 7 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit einer der drei Formulierungen des Clostridium Difficile-Impfstoffs oder einem Placebo-Impfstoff berichteten.
Zeitfenster: Tag 0 bis zu 70 Tage nach der ersten Impfung
Tag 0 bis zu 70 Tage nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion für Toxin A und Toxin B nach der Impfung mit einer der drei Formulierungen des Clostridium Difficile-Impfstoffs oder einem Placebo-Impfstoff.
Zeitfenster: Tage 28, 56, 70 und 236 nach der ersten Impfung

Serokonversion wurde als ≥4-facher Anstieg der Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert definiert. Für Werte unterhalb der Bestimmungsgrenze (LLQ) für den Assay wurde die LLQ verwendet.

Serum-Anti-Toxin-IgG-Spiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
Tage 28, 56, 70 und 236 nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-030-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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