Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses (AMNIOECHANGE)
8. srpna 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomized Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses
Hypothesis: Gastroschisis is a localised disruption of the abdominal layer.
It occurs early in gestation, and the bowel is therefore bathing in the amniotic fluid and can be constricted at the level of the abdominal hole.
The bowel is therefore submitted to different injuries partly attributable to the contact with amniotic fluid contaminated by digestive compounds and inducing an inflammatory reaction.
Experimental studies on animal models and preliminary data in humans indicate that changing regularly the amniotic fluid (i.e.
AMNIOECHANGE) would improve the outcome of theses fetuses and then neonates.
Přehled studie
Detailní popis
Primary Objective: To compare prospectively the effect of AMNIOECHANGE against classical care on the delay of full enteral feeding in gastroschisis affected foetuses
Study:
- Multicenter, Randomized.
- Inclusion at 20 GA (gestational age) weeks.
- AMNIOECHANGE every 2 weeks from 30 GA weeks
Subject: 140 inclusion during 3 years
Analysis: Triangular Sequential Evaluation
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debré Hospital, AP-HP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Seen before 30 GA weeks
- Normal karyotype
- Single pregnancy
- Isolated gastroschisis
- No associated disease (maternal)
- Accept randomization and understand the study
Exclusion Criteria:
- Maternal diabetes
- Maternal infection with HIV, hepatitis
- Preexistent oligohydramnios before inclusion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline.They will be repeated every 15 days from 30 week of amenorrhea.
|
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta.
In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml).
The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml.
In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.
|
|
Žádný zásah: placebo
This will be done at the same place and under the same aseptic conditions a AMNIOECHANGE true.
|
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta.
In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml).
The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml.
In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
Časové okno: 7 days and 45 days after the birth of the child
|
The primary outcome was a composite endpoint based on the duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
|
7 days and 45 days after the birth of the child
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of the contribution of iterative AMNIOECHANGE
Časové okno: 7 days, 45 days, 12 months and 18 months
|
|
7 days, 45 days, 12 months and 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominique Luton, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P040416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .