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Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses (AMNIOECHANGE)

8 agosto 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomized Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses

Hypothesis: Gastroschisis is a localised disruption of the abdominal layer. It occurs early in gestation, and the bowel is therefore bathing in the amniotic fluid and can be constricted at the level of the abdominal hole. The bowel is therefore submitted to different injuries partly attributable to the contact with amniotic fluid contaminated by digestive compounds and inducing an inflammatory reaction. Experimental studies on animal models and preliminary data in humans indicate that changing regularly the amniotic fluid (i.e. AMNIOECHANGE) would improve the outcome of theses fetuses and then neonates.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Objective: To compare prospectively the effect of AMNIOECHANGE against classical care on the delay of full enteral feeding in gastroschisis affected foetuses

Study:

  • Multicenter, Randomized.
  • Inclusion at 20 GA (gestational age) weeks.
  • AMNIOECHANGE every 2 weeks from 30 GA weeks

Subject: 140 inclusion during 3 years

Analysis: Triangular Sequential Evaluation

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Seen before 30 GA weeks
  • Normal karyotype
  • Single pregnancy
  • Isolated gastroschisis
  • No associated disease (maternal)
  • Accept randomization and understand the study

Exclusion Criteria:

  • Maternal diabetes
  • Maternal infection with HIV, hepatitis
  • Preexistent oligohydramnios before inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline.They will be repeated every 15 days from 30 week of amenorrhea.
Procedura: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta. In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml). The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml. In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.
Nessun intervento: placebo
This will be done at the same place and under the same aseptic conditions a AMNIOECHANGE true.
Procedura: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta. In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml). The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml. In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
Lasso di tempo: 7 days and 45 days after the birth of the child
The primary outcome was a composite endpoint based on the duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
7 days and 45 days after the birth of the child

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the contribution of iterative AMNIOECHANGE
Lasso di tempo: 7 days, 45 days, 12 months and 18 months
  • Obstetric complications: chorioamnionitis, preterm labor, premature rupture of membranes,
  • Aspect périviscérite, age out of intensive care and the initialization of enteral nutrition, infection
  • Evaluation of complications of surgery, duration of hospitalization.
  • And to determine prenatal prognostic factors: 1. Ultrasound 2. Biological and postnatal: Histology
7 days, 45 days, 12 months and 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dominique Luton, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P040416

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