Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses (AMNIOECHANGE)

2011. augusztus 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomized Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses

Hypothesis: Gastroschisis is a localised disruption of the abdominal layer. It occurs early in gestation, and the bowel is therefore bathing in the amniotic fluid and can be constricted at the level of the abdominal hole. The bowel is therefore submitted to different injuries partly attributable to the contact with amniotic fluid contaminated by digestive compounds and inducing an inflammatory reaction. Experimental studies on animal models and preliminary data in humans indicate that changing regularly the amniotic fluid (i.e. AMNIOECHANGE) would improve the outcome of theses fetuses and then neonates.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary Objective: To compare prospectively the effect of AMNIOECHANGE against classical care on the delay of full enteral feeding in gastroschisis affected foetuses

Study:

  • Multicenter, Randomized.
  • Inclusion at 20 GA (gestational age) weeks.
  • AMNIOECHANGE every 2 weeks from 30 GA weeks

Subject: 140 inclusion during 3 years

Analysis: Triangular Sequential Evaluation

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Robert Debré Hospital, AP-HP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Seen before 30 GA weeks
  • Normal karyotype
  • Single pregnancy
  • Isolated gastroschisis
  • No associated disease (maternal)
  • Accept randomization and understand the study

Exclusion Criteria:

  • Maternal diabetes
  • Maternal infection with HIV, hepatitis
  • Preexistent oligohydramnios before inclusion

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline.They will be repeated every 15 days from 30 week of amenorrhea.
Eljárás: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta. In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml). The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml. In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.
Nincs beavatkozás: placebo
This will be done at the same place and under the same aseptic conditions a AMNIOECHANGE true.
Eljárás: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta. In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml). The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml. In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
Időkeret: 7 days and 45 days after the birth of the child
The primary outcome was a composite endpoint based on the duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
7 days and 45 days after the birth of the child

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of the contribution of iterative AMNIOECHANGE
Időkeret: 7 days, 45 days, 12 months and 18 months
  • Obstetric complications: chorioamnionitis, preterm labor, premature rupture of membranes,
  • Aspect périviscérite, age out of intensive care and the initialization of enteral nutrition, infection
  • Evaluation of complications of surgery, duration of hospitalization.
  • And to determine prenatal prognostic factors: 1. Ultrasound 2. Biological and postnatal: Histology
7 days, 45 days, 12 months and 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dominique Luton, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2005. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P040416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroschisis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel