Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses (AMNIOECHANGE)
8 de agosto de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomized Trial of AMNIOECHANGE in Gastroschisis Affected Foetuses
Hypothesis: Gastroschisis is a localised disruption of the abdominal layer.
It occurs early in gestation, and the bowel is therefore bathing in the amniotic fluid and can be constricted at the level of the abdominal hole.
The bowel is therefore submitted to different injuries partly attributable to the contact with amniotic fluid contaminated by digestive compounds and inducing an inflammatory reaction.
Experimental studies on animal models and preliminary data in humans indicate that changing regularly the amniotic fluid (i.e.
AMNIOECHANGE) would improve the outcome of theses fetuses and then neonates.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Primary Objective: To compare prospectively the effect of AMNIOECHANGE against classical care on the delay of full enteral feeding in gastroschisis affected foetuses
Study:
- Multicenter, Randomized.
- Inclusion at 20 GA (gestational age) weeks.
- AMNIOECHANGE every 2 weeks from 30 GA weeks
Subject: 140 inclusion during 3 years
Analysis: Triangular Sequential Evaluation
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debré Hospital, AP-HP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Seen before 30 GA weeks
- Normal karyotype
- Single pregnancy
- Isolated gastroschisis
- No associated disease (maternal)
- Accept randomization and understand the study
Exclusion Criteria:
- Maternal diabetes
- Maternal infection with HIV, hepatitis
- Preexistent oligohydramnios before inclusion
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AMNIOECHANGE
The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline.They will be repeated every 15 days from 30 week of amenorrhea.
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The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta.
In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml).
The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml.
In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.
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Sem intervenção: placebo
This will be done at the same place and under the same aseptic conditions a AMNIOECHANGE true.
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The AMNIOECHANGE consists of a transabdominal infusion of saline (heated to 37 ° C) with a needle 18 or 20 gauge under ultrasound monitoring while avoiding the placenta.
In the case of a normal amniotic fluid, it must be replaced volume per volume of saline (eg depending on the tank where the puncture is made, it can be 300 per 300 ml).
The total amount of amniotic fluid exchange is 600-900 ml.
In cases of oligohydramnios, the AMNIOECHANGE results in a normalized volume of amniotic fluid.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
Prazo: 7 days and 45 days after the birth of the child
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The primary outcome was a composite endpoint based on the duration of ventilation in the ICU and the duration of parenteral nutrition
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7 days and 45 days after the birth of the child
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evaluation of the contribution of iterative AMNIOECHANGE
Prazo: 7 days, 45 days, 12 months and 18 months
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7 days, 45 days, 12 months and 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominique Luton, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P040416
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