Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nové formulace bivalentní usmrcené celobuněčné perorální vakcíny proti choleře

8. listopadu 2006 aktualizováno: International Vaccine Institute

Studie bezpečnosti a imunogenicity nové formulace lokálně vyrobené bivalentní usmrcené celobuněčné perorální vakcíny proti cholere u vietnamských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu nové formulace lokálně produkované bivalentní (0-1 a O-139) usmrcené celobuněčné perorální vakcíny proti cholere mezi vietnamskými dospělými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholera zůstává celosvětově vážným problémem veřejného zdraví. V polovině 80. let po transferu technologie ze Švédska vietnamští vědci vyvinuli a vyrobili orální usmrcenou monovalentní vakcínu proti choleře pro vietnamské programy veřejného zdraví. Dvoudávkový režim této vakcíny se ukázal jako bezpečný a účinný. Následně byla vyvinuta bivalentní vakcína obsahující nově vzniklý O139 V. cholerae. Tato vakcína má několik výhod oproti stávající švédské vakcíně. Poskytuje ochranu proti biotypu El Tor u mladších dětí, je podstatně levnější, nevyžaduje pufr během podávání a nevyžaduje přísné požadavky na chladící řetězec. Tato vakcína však není licencována pro použití v jiných zemích než ve Vietnamu. Aby byla tato vakcína dostupná dalším zemím, IVI poskytla technickou pomoc při výrobě této vakcíny v souladu se standardy WHO pro správnou výrobní praxi. Podle těchto pokynů byla vyrobena nová formulace současné perorální vakcíny proti choleře. Protože se tato vakcína mírně liší od předchozí vakcíny, je nezbytná studie k prokázání bezpečnosti a imunogenicity pro místní licenční a větší studie fáze III v jiných zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé netěhotné dospělé
  • K dispozici ve studijní oblasti po dobu 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Průjem za poslední týden
  • Užívání antibiotik za poslední týden
  • Příjem léků proti průjmu za poslední týden
  • Jedna nebo více epizod průjmu nebo bolesti břicha trvajících 2 týdny během posledních 6 měsíců
  • Bolest břicha, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu nebo celkový pocit nevolnosti za posledních 24 hodin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Sérum Vibriocidní protilátková odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Spolupracovníci

Göteborg University
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dang Duc Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit