Sicherheit und Immunogenität einer neuen Formulierung eines bivalenten, abgetöteten, oralen Ganzzell-Cholera-Impfstoffs

Cholera bleibt weltweit ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit. Mitte der 1980er Jahre entwickelten und produzierten vietnamesische Wissenschaftler nach einem Technologietransfer aus Schweden einen oralen, abgetöteten, monovalenten Cholera-Impfstoff für die öffentlichen Gesundheitsprogramme Vietnams. Ein 2-Dosen-Regime dieses Impfstoffs hat sich als sicher und wirksam erwiesen. Anschließend wurde ein bivalenter Impfstoff entwickelt, der den neu aufgetretenen V. cholerae O139 enthält. Dieser Impfstoff hat mehrere Vorteile gegenüber dem bestehenden schwedischen Impfstoff. Es verleiht jüngeren Kindern Schutz vor dem Biotyp El Tor, ist erheblich kostengünstiger, erfordert keinen Puffer während der Verabreichung und erfordert keine strengen Anforderungen an die Kühlkette. Dieser Impfstoff ist jedoch nicht für die Verwendung in anderen Ländern als Vietnam zugelassen. Um diesen Impfstoff anderen Ländern zur Verfügung zu stellen, hat das IVI technische Unterstützung bei der Herstellung dieses Impfstoffs gemäß den Standards der Guten Herstellungspraxis der WHO geleistet. Gemäß diesen Richtlinien wurde eine neue Formulierung des aktuellen oralen Cholera-Impfstoffs hergestellt. Da sich dieser Impfstoff geringfügig vom vorherigen Impfstoff unterscheidet, ist eine Studie erforderlich, um die Sicherheit und Immunogenität für die lokale Zulassung und größere Phase-III-Studien in anderen Ländern nachzuweisen.