Sikkerhed og immunogenicitet af en ny formulering af en bivalent dræbt, helcellet oral koleravaccine

Kolera er stadig et alvorligt folkesundhedsproblem på verdensplan. I midten af ​​1980'erne efter teknologioverførsel fra Sverige, udviklede og producerede vietnamesiske videnskabsmænd en oral dræbt monovalent koleravaccine til Vietnams folkesundhedsprogrammer. Et 2-dosis regime af denne vaccine har vist sig at være sikkert og effektivt. Efterfølgende blev der udviklet en bivalent vaccine indeholdende den nyligt opståede O139 V. cholerae. Denne vaccine har flere fordele i forhold til den eksisterende svenske vaccine. Det giver beskyttelse mod El Tor-biotypen til yngre børn, er betydeligt billigere, kræver ikke en buffer under administration og kræver ikke strenge krav til kølekæden. Denne vaccine er dog ikke godkendt til brug i andre lande end Vietnam. For at gøre denne vaccine tilgængelig for andre lande har IVI ydet teknisk assistance til at fremstille denne vaccine i overensstemmelse med WHO's standarder for god fremstillingspraksis. En ny formulering af den nuværende orale koleravaccine blev fremstillet efter disse retningslinjer. Da denne vaccine er en smule anderledes end den tidligere vaccine, er en undersøgelse nødvendig for at påvise sikkerhed og immunogenicitet for lokal licensudstedelse og større fase III studier i andre lande.