Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità di una nuova formulazione di un vaccino contro il colera orale a cellule intere ucciso bivalente

8 novembre 2006 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di una nuova formulazione del vaccino contro il colera orale a cellule intere, prodotto localmente, ucciso in soggetti vietnamiti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una nuova formulazione di un vaccino contro il colera orale a cellule intere ucciso localmente (O-1 e O-139) tra gli adulti vietnamiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colera rimane un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. A metà degli anni '80, in seguito al trasferimento di tecnologia dalla Svezia, gli scienziati vietnamiti hanno sviluppato e prodotto un vaccino contro il colera monovalente ucciso per via orale per i programmi di sanità pubblica del Vietnam. Un regime a 2 dosi di questo vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace. Successivamente, è stato sviluppato un vaccino bivalente contenente il nuovo emergente O139 V. cholerae. Questo vaccino ha diversi vantaggi rispetto al vaccino svedese esistente. Conferisce protezione contro il biotipo El Tor nei bambini più piccoli, è notevolmente meno costoso, non richiede un tampone durante la somministrazione e non richiede rigidi requisiti di catena del freddo. Tuttavia, questo vaccino non è autorizzato per l'uso in paesi diversi dal Vietnam. Al fine di rendere disponibile questo vaccino ad altri paesi, l'IVI ha fornito assistenza tecnica per produrre questo vaccino seguendo gli standard delle buone pratiche di fabbricazione dell'OMS. Una nuova formulazione dell'attuale vaccino orale contro il colera è stata prodotta seguendo queste linee guida. Poiché questo vaccino è leggermente diverso dal vaccino precedente, è necessario uno studio per dimostrare la sicurezza e l'immunogenicità per l'autorizzazione locale e studi di fase III più ampi in altri paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani non gravidi
  • Disponibile nell'area studio per 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Diarrea nell'ultima settimana
  • Uso di antibiotici nell'ultima settimana
  • Assunzione di medicinali antidiarroici nell'ultima settimana
  • Uno o più episodi di diarrea o dolore addominale della durata di 2 settimane negli ultimi 6 mesi
  • Dolore addominale, nausea, vomito, perdita di appetito o malessere generalizzato nelle ultime 24 ore
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Risposta anticorpale vibriocida sierica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Collaboratori

Göteborg University
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Dang Duc Anh, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi