Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Motexafin Gadolinium (MGd) for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer

19. srpna 2008 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Randomized Phase II Trial of Single Agent Motexafin Gadolinium for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine the effect of MGd in non-small-cell lung cancer (NSCLC) when given alone, and to evaluate the difference between two dosing regimens.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Motexafin Gadolinium

Detailní popis

Outline:

Two-arm, open-label, randomized, 2-stage Phase II trial. Patients will be randomized on the first stage to 1 of 2 treatment arms:

Arm A - 10 mg/kg MGd once per week

Arm B - 15 mg/kg MGd once every 3 weeks

Patients will be treated on 3 week cycles, up to a maximum of 8 cycles (24 weeks). Patients with either objective response or stable disease after 2 cycles will receive up to 8 cycles of therapy. Patients with progressive disease will be terminated from the study.

At the end of Stage I, both treatment arms will be evaluated, and only the arm(s) that demonstrate at least one response (Complete Response or Partial Response) will proceed to Stage II. If both arms demonstrate a response, then both will proceed to Stage II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
  - Edmonton, Alberta, Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
Spojené státy
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy
  - Los Angeles, California, Spojené státy
  - Palm Springs, California, Spojené státy
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

>18 years old
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
Unresectable locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC patients who have received one prior platinum-based chemotherapy regimen
Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
ECOG performance status score of 0 or 1
Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Laboratory values of:
- Absolute neutrophil count < 1500/ul;
- Platelet count < 75,000/ul;
- Hemoglobin < 10 gm/dl;
- AST or ALT > 3 x the upper limit of normal (ULN);
- Alkaline phosphatase > 5 x ULN;
- Bilirubin > 2 x ULN;
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
Symptomatic or uncontrolled (untreated or treated and progressing) brain metastasis.
Evidence of meningeal metastasis.
Greater than one prior cytotoxic regimen (not counting adjuvant or neoadjuvant cytotoxic chemotherapy if completed > 12 months prior to cytotoxic regimen).
Chemotherapy, radiation therapy, experimental therapy, immunotherapy or systemic biologic anticancer therapy within 21 days before beginning study treatment.
Significant weight loss > 10% of body weight in preceding 6 weeks.
Treatment for another cancer within 3 years of enrollment, unless basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
Myocardial infarction within 6 months of enrollment or congestive heart failure rated New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg and diastolic blood pressure > 110 mm Hg on maximal medical therapy).
Known history of porphyria (testing not required at screening visit).
Known history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (testing not required at screening visit).
Known history of HIV infection (testing not required at screening visit).
Female who is pregnant or lactating (serum pregnancy test is required for all female patients of childbearing potential).
Sexually active male or female of childbearing potential unwilling to use adequate contraceptive protection.
Physical or mental condition that makes patient unable to complete specified follow-up assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To estimate the response rates of two different MGd dosing regimens for the treatment of NSCLC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To select the most effective regimen based on tumor response
To estimate the time to progression
To estimate survival
To evaluate the safety and tolerability of 2 dosing regimens of MGd in NSCLC patients

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Robert Natale, M.D., Aptium Oncology, Inc. Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality