- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00129844
Study of Motexafin Gadolinium (MGd) for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer
Randomized Phase II Trial of Single Agent Motexafin Gadolinium for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Outline:
Two-arm, open-label, randomized, 2-stage Phase II trial. Patients will be randomized on the first stage to 1 of 2 treatment arms:
Arm A - 10 mg/kg MGd once per week
Arm B - 15 mg/kg MGd once every 3 weeks
Patients will be treated on 3 week cycles, up to a maximum of 8 cycles (24 weeks). Patients with either objective response or stable disease after 2 cycles will receive up to 8 cycles of therapy. Patients with progressive disease will be terminated from the study.
At the end of Stage I, both treatment arms will be evaluated, and only the arm(s) that demonstrate at least one response (Complete Response or Partial Response) will proceed to Stage II. If both arms demonstrate a response, then both will proceed to Stage II.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Palm Springs, California, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
- Unresectable locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC patients who have received one prior platinum-based chemotherapy regimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- ECOG performance status score of 0 or 1
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Laboratory values of:
- Absolute neutrophil count < 1500/ul;
- Platelet count < 75,000/ul;
- Hemoglobin < 10 gm/dl;
- AST or ALT > 3 x the upper limit of normal (ULN);
- Alkaline phosphatase > 5 x ULN;
- Bilirubin > 2 x ULN;
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Symptomatic or uncontrolled (untreated or treated and progressing) brain metastasis.
- Evidence of meningeal metastasis.
- Greater than one prior cytotoxic regimen (not counting adjuvant or neoadjuvant cytotoxic chemotherapy if completed > 12 months prior to cytotoxic regimen).
- Chemotherapy, radiation therapy, experimental therapy, immunotherapy or systemic biologic anticancer therapy within 21 days before beginning study treatment.
- Significant weight loss > 10% of body weight in preceding 6 weeks.
- Treatment for another cancer within 3 years of enrollment, unless basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
- Myocardial infarction within 6 months of enrollment or congestive heart failure rated New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg and diastolic blood pressure > 110 mm Hg on maximal medical therapy).
- Known history of porphyria (testing not required at screening visit).
- Known history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (testing not required at screening visit).
- Known history of HIV infection (testing not required at screening visit).
- Female who is pregnant or lactating (serum pregnancy test is required for all female patients of childbearing potential).
- Sexually active male or female of childbearing potential unwilling to use adequate contraceptive protection.
- Physical or mental condition that makes patient unable to complete specified follow-up assessments.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To estimate the response rates of two different MGd dosing regimens for the treatment of NSCLC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To select the most effective regimen based on tumor response
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To estimate the time to progression
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To estimate survival
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To evaluate the safety and tolerability of 2 dosing regimens of MGd in NSCLC patients
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Natale, M.D., Aptium Oncology, Inc. Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- PCYC-0227
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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