- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00129844
Study of Motexafin Gadolinium (MGd) for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer
Randomized Phase II Trial of Single Agent Motexafin Gadolinium for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outline:
Two-arm, open-label, randomized, 2-stage Phase II trial. Patients will be randomized on the first stage to 1 of 2 treatment arms:
Arm A - 10 mg/kg MGd once per week
Arm B - 15 mg/kg MGd once every 3 weeks
Patients will be treated on 3 week cycles, up to a maximum of 8 cycles (24 weeks). Patients with either objective response or stable disease after 2 cycles will receive up to 8 cycles of therapy. Patients with progressive disease will be terminated from the study.
At the end of Stage I, both treatment arms will be evaluated, and only the arm(s) that demonstrate at least one response (Complete Response or Partial Response) will proceed to Stage II. If both arms demonstrate a response, then both will proceed to Stage II.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Palm Springs, California, États-Unis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- >18 years old
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
- Unresectable locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC patients who have received one prior platinum-based chemotherapy regimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- ECOG performance status score of 0 or 1
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
Laboratory values of:
- Absolute neutrophil count < 1500/ul;
- Platelet count < 75,000/ul;
- Hemoglobin < 10 gm/dl;
- AST or ALT > 3 x the upper limit of normal (ULN);
- Alkaline phosphatase > 5 x ULN;
- Bilirubin > 2 x ULN;
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Symptomatic or uncontrolled (untreated or treated and progressing) brain metastasis.
- Evidence of meningeal metastasis.
- Greater than one prior cytotoxic regimen (not counting adjuvant or neoadjuvant cytotoxic chemotherapy if completed > 12 months prior to cytotoxic regimen).
- Chemotherapy, radiation therapy, experimental therapy, immunotherapy or systemic biologic anticancer therapy within 21 days before beginning study treatment.
- Significant weight loss > 10% of body weight in preceding 6 weeks.
- Treatment for another cancer within 3 years of enrollment, unless basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
- Myocardial infarction within 6 months of enrollment or congestive heart failure rated New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg and diastolic blood pressure > 110 mm Hg on maximal medical therapy).
- Known history of porphyria (testing not required at screening visit).
- Known history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (testing not required at screening visit).
- Known history of HIV infection (testing not required at screening visit).
- Female who is pregnant or lactating (serum pregnancy test is required for all female patients of childbearing potential).
- Sexually active male or female of childbearing potential unwilling to use adequate contraceptive protection.
- Physical or mental condition that makes patient unable to complete specified follow-up assessments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
To estimate the response rates of two different MGd dosing regimens for the treatment of NSCLC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
To select the most effective regimen based on tumor response
|
To estimate the time to progression
|
To estimate survival
|
To evaluate the safety and tolerability of 2 dosing regimens of MGd in NSCLC patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Natale, M.D., Aptium Oncology, Inc. Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Motexafine gadolinium
Autres numéros d'identification d'étude
- PCYC-0227
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Motexafine Gadolinium
-
Northwestern UniversityRobert H. Lurie Cancer CenterRésiliéLymphome non hodgkinien (LNH)États-Unis
-
Pharmacyclics LLC.RésiliéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesÉtats-Unis
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College Healthcare...RetiréFibrose myocardique | Insuffisance cardiaque | Insuffisance rénale terminale sous dialyse | Maladie rénale chronique stade V | Maladie rénale chronique, stade IV (sévère)Royaume-Uni
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer de la prostateÉtats-Unis
-
University Hospital, GrenobleGuerbetRésilié
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerComplété
-
Massachusetts General HospitalRetiré
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of PennsylvaniaInconnueSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
Pharmacyclics LLC.ComplétéLymphome | Leucémie | La leucémie lymphocytaire chronique | Petit lymphome lymphocytaireÉtats-Unis
-
Pharmacyclics LLC.ComplétéTumeurs rénales | Carcinome à cellules rénales | Tumeurs urologiques | Tumeurs urogénitalesÉtats-Unis