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Study of Motexafin Gadolinium (MGd) for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer

19 agosto 2008 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Randomized Phase II Trial of Single Agent Motexafin Gadolinium for Second Line Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine the effect of MGd in non-small-cell lung cancer (NSCLC) when given alone, and to evaluate the difference between two dosing regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Outline:

Two-arm, open-label, randomized, 2-stage Phase II trial. Patients will be randomized on the first stage to 1 of 2 treatment arms:

Arm A - 10 mg/kg MGd once per week

Arm B - 15 mg/kg MGd once every 3 weeks

Patients will be treated on 3 week cycles, up to a maximum of 8 cycles (24 weeks). Patients with either objective response or stable disease after 2 cycles will receive up to 8 cycles of therapy. Patients with progressive disease will be terminated from the study.

At the end of Stage I, both treatment arms will be evaluated, and only the arm(s) that demonstrate at least one response (Complete Response or Partial Response) will proceed to Stage II. If both arms demonstrate a response, then both will proceed to Stage II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • >18 years old
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC
  • Unresectable locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC patients who have received one prior platinum-based chemotherapy regimen
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
  • ECOG performance status score of 0 or 1
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Laboratory values of:

    • Absolute neutrophil count < 1500/ul;
    • Platelet count < 75,000/ul;
    • Hemoglobin < 10 gm/dl;
    • AST or ALT > 3 x the upper limit of normal (ULN);
    • Alkaline phosphatase > 5 x ULN;
    • Bilirubin > 2 x ULN;
    • Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
  • Symptomatic or uncontrolled (untreated or treated and progressing) brain metastasis.
  • Evidence of meningeal metastasis.
  • Greater than one prior cytotoxic regimen (not counting adjuvant or neoadjuvant cytotoxic chemotherapy if completed > 12 months prior to cytotoxic regimen).
  • Chemotherapy, radiation therapy, experimental therapy, immunotherapy or systemic biologic anticancer therapy within 21 days before beginning study treatment.
  • Significant weight loss > 10% of body weight in preceding 6 weeks.
  • Treatment for another cancer within 3 years of enrollment, unless basal cell carcinoma or cervical cancer in situ.
  • Myocardial infarction within 6 months of enrollment or congestive heart failure rated New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 160 mm Hg and diastolic blood pressure > 110 mm Hg on maximal medical therapy).
  • Known history of porphyria (testing not required at screening visit).
  • Known history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (testing not required at screening visit).
  • Known history of HIV infection (testing not required at screening visit).
  • Female who is pregnant or lactating (serum pregnancy test is required for all female patients of childbearing potential).
  • Sexually active male or female of childbearing potential unwilling to use adequate contraceptive protection.
  • Physical or mental condition that makes patient unable to complete specified follow-up assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To estimate the response rates of two different MGd dosing regimens for the treatment of NSCLC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To select the most effective regimen based on tumor response
To estimate the time to progression
To estimate survival
To evaluate the safety and tolerability of 2 dosing regimens of MGd in NSCLC patients

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Natale, M.D., Aptium Oncology, Inc. Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-0227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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