Dlouhodobá následná studie pacientů s psoriázou
18. září 2008 aktualizováno: MedImmune LLC
Dlouhodobá bezpečnostní následná studie u pacientů s psoriázou, kteří dostali MEDI-507
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a profil pacientů s psoriázou, kteří dokončili účast v předchozí studii a kteří byli léčeni MEDI-507.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a profil doplňování lymfocytů u pacientů s psoriázou, kteří dokončili účast v předchozí studii a kteří byli léčeni MEDI-507.
Pacienti museli mít ALC > 30 % nižší než výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota před jakoukoli expozicí MEDI-507); nebo absolutní počet CD4 < 250 buněk/ul.
Tato studie bude také hodnotit vývoj a trvanlivost protilátek anti-MEDI-507.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 185
- Universitaur Ziekenhuis Gent
-
Liege, Belgie, 4020
- CHU Centre Ville
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Francie, F-44093
- Hotel Dieu/Clinque Dermatologique
-
Paris, Francie, F-75475
- Hospital Saint-Louis Service de Dermatologie 1
-
Pessac, Francie, F-33600
- Hospital Haut Leveque CHU Sud -Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Academisch Medisch Centrum/Universiteit van Amsterdam (AMC/UvA)
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Capital District Health Authority, QE II Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
- International Dermatology Research
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, D-01307
- Universitataskilinkum der TU Dresden
-
Dusseldorf, Německo, D-40225
- Universitatsklinikum Hautklinik
-
Frankfurt, Německo, D-60590
- Klinikum de Johann - Wolfgang Goethe Universitate Frankfurt
-
Freiburg, Německo, D-79104
- St. Urban, Dermatologie
-
Tubingen, Německo, D-72076
- Universitatsklinikum Hautklinik
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Dermatology Research Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Cherry Creek Dermatology
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 72205
- Future Care Studies
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Kinetics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient již dříve dokončil účast
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient již dříve dokončil účast (tj. dokončil podle protokolu, včetně jakéhokoli dlouhodobého sledování; nebo přerušil studii z důvodu odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo z jiného důvodu) ve studii Medimmune, Inc. MEDI-507 u psoriázy, u které dostávali MEDI-507 (nebo placebo pro pacienty, kteří se účastnili zaslepené placebem kontrolované studie MEDI-507 a pro které nebylo přiřazení léčby v této studii v době vstupu do studie odslepeno. tato studie)
- Pacient měl absolutní počet lymfocytů (ALC) > 30 % nižší než výchozí hodnota (definovaná jako výchozí hodnota před jakoukoli expozicí MEDI-507; nebo u pacientů, jejichž přiřazení léčby nebylo v době vstupu do této studie odslepeno, expozice léku ) při jeho/její poslední návštěvě (vyjma jakýchkoliv dlouhodobých následných návštěv) v nejnovější studii Medimmune, Inc., které se pacient účastnil; nebo pacient měl absolutní počet CD4 < 250 buněk/ul při své poslední návštěvě (včetně jakéhokoli dlouhodobého sledování specifického pro protokol) v nejnovější studii Medimmune, Inc., které se pacient účastnil.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara White, M.D., MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MI-CP085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .