Studio di follow-up a lungo termine su pazienti affetti da psoriasi
18 settembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC
Studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine dei pazienti affetti da psoriasi che hanno ricevuto MEDI-507
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il profilo a lungo termine dei pazienti con psoriasi che hanno completato la partecipazione a uno studio precedente e che hanno ricevuto il trattamento con MEDI-507.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza a lungo termine e il profilo di ricostituzione dei linfociti dei pazienti affetti da psoriasi che hanno completato la partecipazione a uno studio precedente e che hanno ricevuto il trattamento con MEDI-507.
I pazienti devono aver avuto un ALC > 30% inferiore al basale (definito come basale prima di qualsiasi esposizione a MEDI-507); o una conta assoluta di CD4 < 250 cellule/uL.
Questo studio valuterà anche lo sviluppo e la durata degli anticorpi anti-MEDI-507.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 185
- Universitaur Ziekenhuis Gent
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Liege, Belgio, 4020
- CHU Centre Ville
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Montreal, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Capital District Health Authority, QE II Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H1V4
- International Dermatology Research
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Nantes Cedex 1, Francia, F-44093
- Hotel Dieu/Clinque Dermatologique
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Paris, Francia, F-75475
- Hospital Saint-Louis Service de Dermatologie 1
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Pessac, Francia, F-33600
- Hospital Haut Leveque CHU Sud -Service de Dermatologie
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Dresden, Germania, D-01307
- Universitataskilinkum der TU Dresden
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Dusseldorf, Germania, D-40225
- Universitatsklinikum Hautklinik
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Frankfurt, Germania, D-60590
- Klinikum de Johann - Wolfgang Goethe Universitate Frankfurt
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Freiburg, Germania, D-79104
- St. Urban, Dermatologie
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Tubingen, Germania, D-72076
- Universitatsklinikum Hautklinik
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Amsterdam, Olanda, 1105
- Academisch Medisch Centrum/Universiteit van Amsterdam (AMC/UvA)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Dermatology Research Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 72205
- Future Care Studies
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Kinetics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il paziente ha precedentemente completato la partecipazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha precedentemente completato la partecipazione (ovvero, completato secondo il protocollo, incluso qualsiasi follow-up a lungo termine; o interrotto dallo studio a causa della revoca del consenso, perdita del follow-up o altro motivo) in uno studio Medimmune, Inc. di MEDI-507 nella psoriasi in cui hanno ricevuto MEDI-507 (o placebo per i pazienti che hanno partecipato a uno studio in cieco controllato con placebo di MEDI-507 e per i quali l'assegnazione del trattamento in tale studio non è stata aperta al cieco al momento dell'entrata in questo studio)
- Il paziente aveva una conta assoluta dei linfociti (ALC) > 30% inferiore al basale (definito come basale prima di qualsiasi esposizione a MEDI-507; o, per i pazienti i cui incarichi di trattamento non erano stati scoperti al momento dell'ingresso in questo studio, l'esposizione al farmaco ) alla sua visita finale (escluse eventuali visite di follow-up a lungo termine) nell'ultimo studio Medimmune, Inc. a cui il paziente ha partecipato; oppure il paziente presentava una conta assoluta di CD4 < 250 cell/uL alla sua ultima visita (compreso qualsiasi follow-up a lungo termine specifico del protocollo) nell'ultimo studio di Medimmune, Inc. a cui il paziente ha partecipato.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Barbara White, M.D., MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP085
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