Langzeit-Follow-up-Studie von Psoriasis-Patienten
18. September 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC
Langzeit-Follow-up-Sicherheitsstudie von Psoriasis-Patienten, die MEDI-507 erhalten haben
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit und des Profils von Psoriasis-Patienten, die die Teilnahme an einer früheren Studie abgeschlossen und eine Behandlung mit MEDI-507 erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und das Lymphozytenrepletionsprofil von Psoriasis-Patienten bewerten, die die Teilnahme an einer früheren Studie abgeschlossen haben und die eine Behandlung mit MEDI-507 erhalten haben.
Die Patienten müssen eine ALC gehabt haben, die > 30 % niedriger als der Ausgangswert war (definiert als Ausgangswert vor jeglicher Exposition gegenüber MEDI-507); oder eine absolute CD4-Zellzahl von < 250 Zellen/μl.
Diese Studie wird auch die Entwicklung und Haltbarkeit von Anti-MEDI-507-Antikörpern bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 185
- Universitaur Ziekenhuis Gent
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Liege, Belgien, 4020
- CHU Centre Ville
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Dresden, Deutschland, D-01307
- Universitataskilinkum der TU Dresden
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Dusseldorf, Deutschland, D-40225
- Universitatsklinikum Hautklinik
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Frankfurt, Deutschland, D-60590
- Klinikum de Johann - Wolfgang Goethe Universitate Frankfurt
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Freiburg, Deutschland, D-79104
- St. Urban, Dermatologie
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Tubingen, Deutschland, D-72076
- Universitatsklinikum Hautklinik
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Nantes Cedex 1, Frankreich, F-44093
- Hotel Dieu/Clinque Dermatologique
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Paris, Frankreich, F-75475
- Hospital Saint-Louis Service de Dermatologie 1
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Pessac, Frankreich, F-33600
- Hospital Haut Leveque CHU Sud -Service de Dermatologie
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Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- Capital District Health Authority, QE II Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3H1V4
- International Dermatology Research
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Amsterdam, Niederlande, 1105
- Academisch Medisch Centrum/Universiteit van Amsterdam (AMC/UvA)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Dermatology Research Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Cherry Creek Dermatology
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 72205
- Future Care Studies
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University, Dermatology Clinical Trials Unit
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- VA Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest Kinetics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Der Patient hat die Teilnahme zuvor abgeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor die Teilnahme an einer Medimmune, Inc.-Studie von Medimmune, Inc. abgeschlossen (d. h. gemäß Protokoll abgeschlossen, einschließlich aller Langzeit-Follow-ups; oder die Studie aufgrund von Widerruf der Einwilligung, Verlust der Follow-up oder aus anderen Gründen abgebrochen). MEDI-507 bei Psoriasis, in der sie MEDI-507 erhielten (oder Placebo für Patienten, die an einer verblindeten placebokontrollierten Studie mit MEDI-507 teilgenommen haben und für die die Behandlungszuweisung in dieser Studie zum Zeitpunkt des Eintritts nicht entblindet war diese Studie)
- Der Patient hatte eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) > 30 % niedriger als der Ausgangswert (definiert als Ausgangswert vor jeglicher MEDI-507-Exposition; oder, bei Patienten, deren Behandlungszuweisungen zum Zeitpunkt des Eintritts in diese Studie nicht entblindet waren, Arzneimittelexposition ) bei seinem/ihrem letzten Besuch (ohne langfristige Folgebesuche) in der letzten Studie von Medimmune, Inc., an der der Patient teilgenommen hat; oder der Patient hatte eine absolute CD4-Zellzahl von < 250 Zellen/μl bei seinem/ihrem letzten Besuch (einschließlich jeglicher protokollspezifischer Langzeitnachsorge) in der jüngsten Studie von Medimmune, Inc., an der der Patient teilnahm.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Barbara White, M.D., MedImmune LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MI-CP085
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