Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimu šetřícího nukleosidy analog a režimu šetřícího inhibitory proteázy u pacientů infikovaných HIV

13. března 2006 aktualizováno: Danish HIV Research Group

Porovnání režimu šetřícího nukleosidy analog a režimu šetřícího inhibitory proteázy u pacientů s HIV. Vliv na morfologické a metabolické poruchy. Randomizovaná, otevřená multicentrická zkouška.

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) zlepšila dlouhodobé přežití jedinců infikovaných HIV. U rostoucího počtu pacientů s HIV se však vyvinuly metabolické a morfologické změny včetně periferní lipoatrofie.

O lipodystrofických nežádoucích účincích v režimech šetřících nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) jsou omezené znalosti. Hypotézou je, že nukleosidové analogy jsou zodpovědné za rozvoj lipoatrofie a pacienti, kteří dostávají režim šetřící NRTI, budou mít malé riziko periferní lipoatrofie.

Vědci plánují provést randomizovanou studii zahrnující 100 dosud neléčených antiretrovirových pacientů, kteří budou randomizováni do režimu HAART šetřícího nukleosidové analogy nebo režimu šetřícího inhibitory proteázy.

Hlavním koncovým bodem jsou změny v hmotě periferního tuku, jak je stanoveno skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení antiretrovirovými léky
  • Infekce HIV-1, jak je dokumentováno licencovaným testem ELISA na protilátky proti HIV-1.
  • Splnění kritérií pro zahájení antiretrovirové léčby.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Plodné ženy nepoužívající bezpečnou antikoncepci.
  • Pacienti s aktivním intravenózním užíváním drog.
  • Zneužívání alkoholu, které podle názoru ošetřujícího lékaře sníží schopnost pacienta dodržovat léčebný režim a vyhodnocení protokolu.
  • Probíhající lékařská léčba, která má klinicky významnou interakci s lopinavirem, ritonavirem nebo efavirenzem.
  • Kreatinin > 200 mmol/l.
  • ALT nebo AST > 5násobek horní normální hodnoty (200U/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v hmotě periferního tuku, určené změnami DEXA
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty, stanovené pacientem a lékařem ve standardizovaném dotazníku a standardizovaným klinickým vyšetřením
Změna od výchozí hodnoty v lipidech nalačno a jejich podskupinách
Rozvoj porušené glukózové tolerance a inzulinové rezistence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Podíl pacientů s HIV-RNA < 20 kopií po 24, 48, 72 a 96 týdnech
Změna počtu CD4 buněk oproti výchozí hodnotě po 24, 48, 72 a 96 týdnech
Incidence klinické progrese onemocnění
Podíl pacientů s virologickým, imunologickým nebo klinickým selháním nebo nežádoucími účinky omezujícími léčbu ve 24., 48. a 96. týdnu
Změna plazmatického laktátu oproti výchozí hodnotě
Čas do ukončení randomizované terapie a důvody k tomu
Výskyt genotypové a virologické rezistence
Rozvoj osteopenie, posuzováno pomocí DEXA-scan
Compliance – podíl pacientů, kteří uvádějí, že užívají 90 %, respektive 95 % svých léků ve 4., 48. a 96. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish HIV Research Group

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Abbott
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Obel, M.D., DMSc, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Mathiesen, M.D.,DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Nielsen, M.D.,DMSc, Aalborg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Laursen, M.D., DMSc, Aarhus University City
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Brit E Hansen, M.D., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet and Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2612-2198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit