Nukleosidi-analogeja säästävän hoito-ohjelman ja proteaasi-inhibiittoria säästävän hoito-ohjelman vertailu HIV-tartunnan saaneilla potilailla
maanantai 13. maaliskuuta 2006 päivittänyt: Danish HIV Research Group
Nukleoside-analogeja säästävän hoito-ohjelman ja proteaasi-inhibiittoria säästävän hoito-ohjelman vertailu HIV-potilailla. Vaikutus morfologisiin ja aineenvaihduntahäiriöihin. Satunnaistettu, avoin monikeskuskoe.
Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on parantanut HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden pitkäaikaista eloonjäämistä. Kuitenkin yhä useammat HIV-potilaat ovat kehittäneet metabolisia ja morfologisia muutoksia, mukaan lukien perifeerinen lipoatrofia.
Lipodystrofisista haittatapahtumista nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) säästävien hoito-ohjelmien yhteydessä on vain vähän tietoa. Oletuksena on, että nukleosidianalogit ovat vastuussa lipoatrofian kehittymisestä, ja potilailla, jotka saavat NRTI:tä säästävää hoitoa, on pieni riski perifeeriseen lipoatrofiaan.
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun tutkimuksen, johon osallistuu 100 potilasta, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa ja jotka satunnaistetaan saamaan nukleosidianalogeja säästävää HAART-hoitoa tai proteaasi-inhibiittoria säästävää hoito-ohjelmaa.
Pääpäätetapahtuma on perifeerisen rasvamassan muutokset, jotka määritetään kaksoisenergiaröntgenabsortiometrialla (DEXA) -skannauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviruslääkitystä
- HIV-1-infektio dokumentoituna lisensoidulla HIV-1-vasta-aine-ELISA:lla.
- Antiretroviraalisen hoidon aloittamisen kriteerit täyttyvät.
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä turvallista ehkäisyä.
- Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti suonensisäisiä huumeita.
- Alkoholin väärinkäyttö, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan heikentää potilaan kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa ja hoitosuunnitelman arviointeja.
- Meneillään oleva lääkehoito, jolla on kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus lopinaviirin, ritonaviirin tai efavirentsin kanssa.
- Kreatiniini > 200 mmol/l.
- ALT tai AST > 5 kertaa ylempi normaaliarvo (200U/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset perifeerisessä rasvamassassa, määritetty DEXA-muutoksilla
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa lähtötilanteesta, potilas ja lääkäri määrittävät standardoidulla kyselylomakkeella ja standardoidulla kliinisellä tutkimuksella
|
|
Muutos lähtötasosta paastolipidien ja sen alaryhmien osalta
|
|
Heikentyneen glukoositoleranssin ja insuliiniresistenssin kehittyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA:ta on alle 20 kopiota 24, 48, 72 ja 96 viikon jälkeen
|
|
Muutos CD4-solumäärässä lähtötasosta 24, 48, 72 ja 96 viikon jälkeen
|
|
Kliinisen sairauden etenemisen ilmaantuvuus
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen, immunologinen tai kliininen epäonnistuminen tai hoitoa rajoittavia haittavaikutuksia viikolla 24, 48 ja 96
|
|
Plasman laktaatin muutos lähtötasosta
|
|
Satunnaistetun hoidon lopettamisen aika ja syyt tähän
|
|
Genotyyppisen ja virologisen resistenssin esiintyvyys
|
|
Osteopenian kehittyminen DEXA-skannauksella arvioituna
|
|
Säännösten noudattaminen – niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat ottaneensa 90 %, vastaavasti 95 % lääkkeistään viikolla 4, 48 ja 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Niels Obel, M.D., DMSc, Odense University Hospital
- Päätutkija: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
- Päätutkija: Lars Mathiesen, M.D.,DMSc, Hvidovre University Hospital
- Päätutkija: Henrik Nielsen, M.D.,DMSc, Aalborg University Hospital
- Päätutkija: Alex Laursen, M.D., DMSc, Aarhus University City
- Päätutkija: Ann-Brit E Hansen, M.D., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet and Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. maaliskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- HIV-infektiot
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Lipodystrofia
- HIV:hen liittyvä lipodystrofiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2612-2198
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .