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Confronto tra un regime risparmiatore di analoghi nucleosidici e un regime risparmiatore di inibitori della proteasi in pazienti con infezione da HIV

13 marzo 2006 aggiornato da: Danish HIV Research Group

Confronto tra un regime risparmiatore di analoghi nucleosidici e un regime risparmiatore di inibitori della proteasi in pazienti con HIV. Influenza sui disturbi morfologici e metabolici. Uno studio multicentrico randomizzato in aperto.

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine degli individui con infezione da HIV. Tuttavia, un numero crescente di pazienti affetti da HIV ha sviluppato alterazioni metaboliche e morfologiche tra cui la lipoatrofia periferica.

C'è una conoscenza limitata sugli eventi avversi lipodistrofici nei regimi risparmiatori di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). L'ipotesi è che gli analoghi nucleosidici siano responsabili dello sviluppo della lipoatrofia e che i pazienti che ricevono un regime di risparmio di NRTI avranno un rischio limitato di lipoatrofia periferica.

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio randomizzato reclutando 100 pazienti naive agli antiretrovirali che saranno randomizzati a ricevere un regime HAART con risparmio di analoghi nucleosidici o un regime con risparmio di inibitori della proteasi.

L'endpoint principale sono i cambiamenti nella massa grassa periferica come determinato dall'assortiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)-scanning.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve agli antiretrovirali
  • Infezione da HIV-1 come documentata da un ELISA per anticorpi HIV-1 autorizzato.
  • Soddisfare i criteri per iniziare la terapia antiretrovirale.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Donne fertili che non usano contraccettivi sicuri.
  • Pazienti con uso attivo di droghe per via endovenosa.
  • Abuso di alcol, che a giudizio del medico curante ridurrà la capacità del paziente di seguire un regime terapeutico e le valutazioni del protocollo.
  • Trattamento medico in corso, che ha un'interazione clinicamente significativa con lopinavir, ritonavir o efavirenz.
  • Creatinina > 200 mmol/l.
  • ALT o AST > 5 volte il valore normale superiore (200 U/l).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti nella massa grassa periferica, determinati dai cambiamenti DEXA
Cambiamenti nella composizione corporea rispetto al basale, determinati dal paziente e dal medico in un questionario standardizzato e da un esame clinico standardizzato
Variazione rispetto al basale nei lipidi a digiuno e sottoinsiemi di questi
Sviluppo di alterata tolleranza al glucosio e insulino-resistenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Percentuale di pazienti con HIV-RNA < 20 copie dopo 24, 48, 72 e 96 settimane
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale dopo 24, 48, 72 e 96 settimane
Incidenza della progressione clinica della malattia
Percentuale di pazienti con fallimento virologico, immunologico o clinico o eventi avversi limitanti il ​​trattamento alla settimana 24, 48 e 96
Variazione del lattato plasmatico rispetto al basale
Tempo di interruzione della terapia randomizzata e ragioni per questo
Incidenza di resistenza genotipica e virologica
Sviluppo di osteopenia, giudicato da DEXA-scan
Compliance - percentuale di pazienti che riferiscono di assumere il 90%, rispettivamente il 95% dei loro farmaci alla settimana 4, 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish HIV Research Group

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Abbott
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Niels Obel, M.D., DMSc, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Lars Mathiesen, M.D.,DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Henrik Nielsen, M.D.,DMSc, Aalborg University Hospital
  • Investigatore principale: Alex Laursen, M.D., DMSc, Aarhus University City
  • Investigatore principale: Ann-Brit E Hansen, M.D., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet and Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2612-2198

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