Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en nukleosid-analog-besparende kur og en protease-hæmmer-besparende kur hos HIV-inficerede patienter

13. marts 2006 opdateret af: Danish HIV Research Group

Sammenligning af en nukleosid-analog-besparende kur og en protease-hæmmer-besparende kur hos patienter med HIV. Indflydelse på morfologiske og metaboliske lidelser. Et randomiseret, åbent multicenterforsøg.

Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har forbedret langtidsoverlevelsen for HIV-smittede individer. Imidlertid har et stigende antal HIV-patienter udviklet metaboliske og morfologiske ændringer, herunder perifer lipoatrofi.

Der er begrænset viden om lipodystrofiske bivirkninger i nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI)-besparende regimer. Hypotesen er, at nukleosidanaloger er ansvarlige for udviklingen af ​​lipoatrofi, og patienter, der får et NRTI-besparende regime, vil have ringe risiko for perifer lipoatrofi.

Forskerne planlægger at udføre et randomiseret studie, der rekrutterer 100 antiretrovirale naive patienter, som vil blive randomiseret til at modtage en nukleosidanalogbesparende HAART-kur eller en protease-hæmmerbesparende kur.

Hovedendepunktet er ændringer i perifer fedtmasse som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsortiometri (DEXA)-scanning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Department of Infectious Diseases, Aalborg Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviralt naive patienter
  • HIV-1 infektion som dokumenteret ved en licenseret HIV-1 antistof ELISA.
  • Opfyldelse af kriterierne for start af antiretroviral behandling.
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention.
  • Patienter med aktivt intravenøst ​​stofbrug.
  • Misbrug af alkohol, som efter den behandlende læges opfattelse vil reducere patientens evne til at følge et terapeutisk regime og evalueringer af protokollen.
  • Løbende medicinsk behandling, som har en klinisk signifikant interaktion med lopinavir, ritonavir eller efavirenz.
  • Kreatinin > 200 mmol/l.
  • ALT eller AST > 5 gange øvre normalværdi (200U/l).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i perifer fedtmasse, bestemt af DEXA-ændringer
Ændringer i kropssammensætning fra baseline, bestemt af patient og læge i et standardiseret spørgeskema og ved standardiseret klinisk undersøgelse
Ændring fra baseline i fastende lipider og undergrupper heraf
Udvikling af nedsat glukosetolerance og insulinresistens

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Andel af patienter med HIV-RNA < 20 kopier efter 24, 48, 72 og 96 uger
Ændring i CD4-celletal fra baseline efter 24, 48, 72 og 96 uger
Forekomst af klinisk sygdomsprogression
Andel af patienter, der har virologisk, immunologisk eller klinisk svigt eller behandlingsbegrænsende bivirkninger i uge 24, 48 og 96
Ændring i plasmalaktat fra baseline
Tid til seponering af den randomiserede behandling og årsager hertil
Forekomst af genotypisk og virologisk resistens
Udvikling af osteopeni, bedømt ved DEXA-scanning
Compliance - andel af patienter, der rapporterer at tage henholdsvis 90 %, henholdsvis 95 % af deres medicin i uge 4, 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish HIV Research Group

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Abbott
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Niels Obel, M.D., DMSc, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Lars Mathiesen, M.D.,DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik Nielsen, M.D.,DMSc, Aalborg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Alex Laursen, M.D., DMSc, Aarhus University City
  • Ledende efterforsker: Ann-Brit E Hansen, M.D., Copenhagen University Hospital Rigshospitalet and Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2005

Først opslået (Skøn)

26. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2006

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2612-2198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner