Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Michelangelo - Oasis 5

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

An International, Randomized, Double-blind Study Evaluating the Efficacy and Safety of Fondaparinux Versus Enoxaparin in the Acute Treatment of Unstable Angina/Non ST-segment Elevation MI Acute Coronary Syndromes

Study Objectives

PRIMARY OBJECTIVE: To evaluate whether fondaparinux is at least as effective as or superior to enoxaparin in preventing death, myocardial infarction or refactory ischemia up to Day 9 in the acute treatment of patients with unstable angina/non ST-segment elevation myocardial infarction concurrently managed with standard medical therapy.

SECONDARY OBJECTIVE: If non inferiority of fondaparinux is established on initial statistical analysis in a second step, superiority of fondaparinux to enoxaparin will be evaluated statistically.

  • To determine whether fondaparinux is superior to enoxaparin in reducing death or MI at Day 9
  • To determine whether fondaparinux is superior to enoxaparin in reducing major bleeding events up to Day 9
  • To determine whether the relative effect on the primary end point of fondaparinux versus enoxaparin is sustained at Day 14, Day 30, Day 90 and Day 180

Study Drug: Patients will be randomized to receive either:

  • Fondaparinux 2.5 mg once and placebo-enoxaparin twice daily by subcutaneous injection or
  • Enoxaparin (1mg/kg) twice and fondaparinux-placebo once daily by subcutaneous injection

Duration of Therapy:

  • Fondaparinux 2.5mg daily for 8 days or hospital discharge (whichever is earlier)
  • Enoxaparin 1mg/kg b.i.d. x 2-8 days or until clinically stable.
  • Patients should receive an ASA and all other standard medical therapies.

Substudy:

  • A substudy comparing routine early coronary angiography immediately or as soon as possible (but no later than 24 hours after randomization) and intervention versus delayed (>48 hrs) coronary angiography and intervention.

Primary Outcome: The first occurence of any component of the following composite up to Day 9:

  • Death
  • Myocardial Infarction
  • Refractory Ischemia

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-blind, double-dummy, randomized, parallel-group, controlled trial to compare the safety and efficacy of fondaparinux and enoxaparin in subjects with UA/NSTEMI (unstable angina/non ST segment myocardial infarction). Study drug (s.c.) was started immediately following randomization; subjects received fondaparinux 2.5mg once daily s.c for 8 days or until hospital discharge, if earlier, or enoxaparin 1mg/kg twice daily s.c for 2 to 8 days or until clinically stable. In subjects with creatinine clearance between 20mL/min and 30mL/min, enoxaparin was administered as 1mg/kg once daily. In addition to study drug, subjects were to receive standard medical care, including interventions (PCI [percutaneous coronary intervention] or coronary artery bypass graft surgery [CABG]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20078

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting or admitted to hospital with symptoms suspected to represent an acute coronary syndrome.
  • Able to randomize within 24 hours of the onset of the most recent episode of symptoms.
  • At least one of the following additional criteria: (1) Troponin T of I or CK-MB above the upper limit of normal for the local institution and/or (2) ECG changes compatible with ischemia
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 21 years
  • Any contraindication to low molecular weight heparin
  • Hemorrhagic stroke within the last 12 months
  • Indication for anticoagulation other than ACS.
  • Pregnancy or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
  • Co-morbid condition with life expectancy less than 6 months
  • Prior enrollment in one of the fondaparinux ACS trails or currently receiving an experimental pharmacologic agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fondaparinux
Lék: Fondaparinux
fondaparinux 2.5 mg, s.c. injection once daily x 8 days or Hospital Discharge if earlier and placebo-enoxaparin 1mg/kg s.c. injection twice daily x 2-8 days or until clinically stable
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Lék: enoxaparin
enoxaparin 1mg/kg s.c. injection twice daily x 2 to 8 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
death, myocardial infarction or refractory
Časové okno: up to and including Day 9
first occurrence of any component of death, myocardial infarction or
up to and including Day 9
major bleeding
Časové okno: Up to Day 9
incidence of adjudicated major bleeding
Up to Day 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death, myocardial infarction or refractory
Časové okno: up to Day 9, Day 14, Day 30,
Incidence of the individual components of death, myocardial
up to Day 9, Day 14, Day 30,
major bleeding
Časové okno: up to and including Day 14, Day
incidence of adjudicated major bleeding
up to and including Day 14, Day
Any bleeding (major or minor)
Časové okno: up to and including Day 9, Day
Any bleeding (major or minor) as reported by the investigator as
up to and including Day 9, Day
Severe bleeding complications
Časové okno: up to and including Day 9, Day
Severe bleeding complications according to modified thrombolysis in
up to and including Day 9, Day
Death, myocardial infarction
Časové okno: up to Days 9, 14, 30, 90 and
composite of death, myocardial infarction
up to Days 9, 14, 30, 90 and

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Sanofi
University of Chicago
Duke University
Organon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 103420
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 103420
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 103420
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 103420
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 103420
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 103420
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 103420
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit