- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00139815
Michelangelo - Oasis 5
An International, Randomized, Double-blind Study Evaluating the Efficacy and Safety of Fondaparinux Versus Enoxaparin in the Acute Treatment of Unstable Angina/Non ST-segment Elevation MI Acute Coronary Syndromes
Study Objectives
PRIMARY OBJECTIVE: To evaluate whether fondaparinux is at least as effective as or superior to enoxaparin in preventing death, myocardial infarction or refactory ischemia up to Day 9 in the acute treatment of patients with unstable angina/non ST-segment elevation myocardial infarction concurrently managed with standard medical therapy.
SECONDARY OBJECTIVE: If non inferiority of fondaparinux is established on initial statistical analysis in a second step, superiority of fondaparinux to enoxaparin will be evaluated statistically.
- To determine whether fondaparinux is superior to enoxaparin in reducing death or MI at Day 9
- To determine whether fondaparinux is superior to enoxaparin in reducing major bleeding events up to Day 9
- To determine whether the relative effect on the primary end point of fondaparinux versus enoxaparin is sustained at Day 14, Day 30, Day 90 and Day 180
Study Drug: Patients will be randomized to receive either:
- Fondaparinux 2.5 mg once and placebo-enoxaparin twice daily by subcutaneous injection or
- Enoxaparin (1mg/kg) twice and fondaparinux-placebo once daily by subcutaneous injection
Duration of Therapy:
- Fondaparinux 2.5mg daily for 8 days or hospital discharge (whichever is earlier)
- Enoxaparin 1mg/kg b.i.d. x 2-8 days or until clinically stable.
- Patients should receive an ASA and all other standard medical therapies.
Substudy:
- A substudy comparing routine early coronary angiography immediately or as soon as possible (but no later than 24 hours after randomization) and intervention versus delayed (>48 hrs) coronary angiography and intervention.
Primary Outcome: The first occurence of any component of the following composite up to Day 9:
- Death
- Myocardial Infarction
- Refractory Ischemia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients presenting or admitted to hospital with symptoms suspected to represent an acute coronary syndrome.
- Able to randomize within 24 hours of the onset of the most recent episode of symptoms.
- At least one of the following additional criteria: (1) Troponin T of I or CK-MB above the upper limit of normal for the local institution and/or (2) ECG changes compatible with ischemia
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 21 years
- Any contraindication to low molecular weight heparin
- Hemorrhagic stroke within the last 12 months
- Indication for anticoagulation other than ACS.
- Pregnancy or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
- Co-morbid condition with life expectancy less than 6 months
- Prior enrollment in one of the fondaparinux ACS trails or currently receiving an experimental pharmacologic agent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fondaparinux
|
fondaparinux 2.5 mg, s.c.
injection once daily x 8 days or Hospital Discharge if earlier and placebo-enoxaparin 1mg/kg s.c.
injection twice daily x 2-8 days or until clinically stable
|
Aktív összehasonlító: Enoxaparin
|
enoxaparin 1mg/kg s.c.
injection twice daily x 2 to 8 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
death, myocardial infarction or refractory
Időkeret: up to and including Day 9
|
first occurrence of any component of death, myocardial infarction or
|
up to and including Day 9
|
major bleeding
Időkeret: Up to Day 9
|
incidence of adjudicated major bleeding
|
Up to Day 9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Death, myocardial infarction or refractory
Időkeret: up to Day 9, Day 14, Day 30,
|
Incidence of the individual components of death, myocardial
|
up to Day 9, Day 14, Day 30,
|
major bleeding
Időkeret: up to and including Day 14, Day
|
incidence of adjudicated major bleeding
|
up to and including Day 14, Day
|
Any bleeding (major or minor)
Időkeret: up to and including Day 9, Day
|
Any bleeding (major or minor) as reported by the investigator as
|
up to and including Day 9, Day
|
Severe bleeding complications
Időkeret: up to and including Day 9, Day
|
Severe bleeding complications according to modified thrombolysis in
|
up to and including Day 9, Day
|
Death, myocardial infarction
Időkeret: up to Days 9, 14, 30, 90 and
|
composite of death, myocardial infarction
|
up to Days 9, 14, 30, 90 and
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fifth Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic Syndromes Investigators; Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA. Comparison of fondaparinux and enoxaparin in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2006 Apr 6;354(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa055443. Epub 2006 Mar 14.
- Chow CK, Jolly S, Rao-Melacini P, Fox KA, Anand SS, Yusuf S. Association of diet, exercise, and smoking modification with risk of early cardiovascular events after acute coronary syndromes. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):750-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.891523. Epub 2010 Feb 1.
- Bassand JP, Afzal R, Eikelboom J, Wallentin L, Peters R, Budaj A, Fox KA, Joyner CD, Chrolavicius S, Granger CB, Mehta S, Yusuf S; OASIS 5 and OASIS 6 Investigators. Relationship between baseline haemoglobin and major bleeding complications in acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2010 Jan;31(1):50-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehp401. Epub 2009 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Thromboembolia
- Akut koronária szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Enoxaparin
- Fondaparinux
- PENTA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 103420Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 103420Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 103420Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 103420Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 103420Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 103420Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 103420Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .