Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Tegaserodu u mužských pacientů s chronickou zácpou.
31. ledna 2008 aktualizováno: Novartis
Tegaserod (HTF919) je aminoguanidinindolová sloučenina a člen třídy podskupiny selektivních agonistů 5-hydroxytryptaminu (5-HT).
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost tegaserodu na vyprazdňování u mužských pacientů s chronickou zácpou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
1026
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6měsíční anamnéza zácpy definovaná jako <3 úplné spontánní pohyby střev za týden a >1 z následujících příznaků >25 % času: tvrdá stolice, pocit neúplného vyprázdnění a namáhání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou, zánětlivým onemocněním střev nebo jiným strukturálním onemocněním střev
- Minulá nebo současná diagnóza syndromu dráždivého tračníku byla vyloučena.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů s průměrným zvýšením o více než jeden úplný spontánní pohyb střev (csbm) za týden během prvních 4 týdnů léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost.
|
|
Pro csbm a sbm: Zvýšení o > nebo = o jeden/týden pro 1. až 12. týden a 1. týden, absolutní číslo pro 1. až 4. a 1. až 12. týden, čas do 1. csbm, sbm.
|
|
Každodenní hodnocení vyprazdňování, hodnocení vyprazdňování pacienty, zácpa, distenze/nadýmání, břišní diskomfort/bolesti, hodnocení pacientů vliv zácpy na kvalitu života, užívání laxativ.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis, Novartis Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHTF919E2309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .