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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tegaserod bei männlichen Patienten mit chronischer Verstopfung.

31. Januar 2008 aktualisiert von: Novartis

Tegaserod (HTF919) ist eine Aminoguanidin-Indol-Verbindung und gehört zu einer Klasse untergruppenselektiver 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Agonisten.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegaserod auf die Stuhlgewohnheiten bei männlichen Patienten mit chronischer Verstopfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1026

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine 6-monatige Vorgeschichte von Verstopfung, definiert als <3 vollständige spontane Stuhlgänge pro Woche und >1 der folgenden Symptome in >25 % der Fälle: harter Stuhlgang, Gefühl unvollständiger Stuhlentleerung und Anstrengung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen strukturellen Darmerkrankungen
  • Frühere oder aktuelle Diagnosen eines Reizdarmsyndroms wurden ausgeschlossen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit einem durchschnittlichen Anstieg von mehr als einem vollständigen spontanen Stuhlgang (csbm) pro Woche während der ersten 4 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit.
Für csbm und sbm: Erhöhung um > oder = eins/Woche für die Wochen 1 bis 12 und Woche 1, absolute Zahl für die Woche 1 bis 4 und 1 bis 12, Zeit bis zum 1. csbm, sbm.
Tägliche Beurteilung der Stuhlgewohnheiten, Beurteilung der Stuhlgewohnheiten durch den Patienten, Verstopfung, Blähungen/Blähungen, Bauchbeschwerden/-schmerzen, Beurteilung der Auswirkungen der Verstopfung auf die Lebensqualität durch den Patienten, Verwendung von Abführmitteln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis, Novartis Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHTF919E2309

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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