Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af Tegaserod hos mandlige patienter med kronisk obstipation.

31. januar 2008 opdateret af: Novartis

Tegaserod (HTF919) er en aminoguanidinindolforbindelse og medlem af en klasse af undergruppeselektive 5-hydroxytryptamin (5-HT) agonister.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tegaserod på afføringsvaner hos mandlige patienter med kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk forstoppelse

Intervention / Behandling

Medicin: Tegaserod

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1026

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En 6-måneders historie med forstoppelse defineret som <3 fuldstændige spontane afføringer om ugen og >1 af følgende symptomer >25 % af tiden: hård afføring, følelse af ufuldstændig evakuering og anstrengelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter med cancer, inflammatorisk tarmsygdom eller anden strukturel tarmsygdom
Tidligere eller nuværende diagnose af irritabel tyktarm blev udelukket.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med gennemsnitlig stigning på mere end én fuldstændig spontan afføring (csbm) om ugen i løbet af de første 4 uger af behandlingen sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet.
For csbm og sbm : Forøgelse af > eller = på en/uge i uge 1 til 12 og uge 1, absolut tal for uge 1 til 4 og 1 til 12, tid til 1. csbm, sbm.
Daglig vurdering af afføringsvaner, patienters vurdering af afføringsvaner, forstoppelse, udspilning/oppustethed, ubehag/smerter i maven, patientvurdering af indvirkning af forstoppelse på livskvalitet, brug af afføringsmidler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

Studiestol: Novartis, Novartis Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier