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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Tegaserod in pazienti maschi con costipazione cronica.

31 gennaio 2008 aggiornato da: Novartis

Tegaserod (HTF919) è un composto aminoguanidina indolico e un membro di una classe di agonisti selettivi della 5-idrossitriptamina (5-HT) sottogruppo.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di tegaserod sulle abitudini intestinali nei pazienti di sesso maschile con costipazione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Costipazione cronica

Intervento / Trattamento

Droga: Tegaserod

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1026

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una storia di stitichezza di 6 mesi definita come <3 movimenti intestinali spontanei completi a settimana e >1 dei seguenti sintomi >25% delle volte: feci dure, sensazione di evacuazione incompleta e tensione

Criteri di esclusione:

Pazienti con cancro, malattia infiammatoria intestinale o altra malattia intestinale strutturale
È stata esclusa la diagnosi passata o attuale di sindrome dell'intestino irritabile.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di pazienti con aumento medio di più di un movimento intestinale spontaneo completo (csbm) a settimana durante le prime 4 settimane di trattamento rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità.
Per csbm e sbm : Aumento di > o = di uno/settimana per le settimane da 1 a 12 e la settimana 1, numero assoluto per la settimana da 1 a 4 e da 1 a 12, tempo al 1° csbm, sbm.
Valutazione giornaliera delle abitudini intestinali, valutazione dei pazienti delle abitudini intestinali, costipazione, distensione/gonfiore, disagio/dolore addominale, valutazione dei pazienti dell'impatto della stitichezza sulla qualità della vita, uso di lassativi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

Cattedra di studio: Novartis, Novartis Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità