Prevence kolorektálních sporadických adenomatózních polypů (PRESAP) (PRESAP)
5. srpna 2008 aktualizováno: Pfizer
Klinický protokol pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii účinnosti a bezpečnosti celekoxibu (SC-58635) v prevenci kolorektálních sporadických adenomatózních polypů (PRESAP)
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti celekoxibu 400 mg QD oproti placebu při snižování výskytu nových kolorektálních adenomů po polypektomii ve 13. měsíci (rok 1) a 37. měsíc (3. rok) podávání studovaného léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1561
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4812
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3219
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánsko, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, FIN-90221
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93009
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 09, Francie, 13274
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00153
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Italy/Foggia/Italy
-
San Giovanni Rotondo, Italy/Foggia/Italy, Itálie, 71013
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheeva, Izrael, 84101
- Pfizer Investigational Site
-
Hadera, Izrael, 38100
- Pfizer Investigational Site
-
Haifa, Izrael
- Pfizer Investigational Site
-
Hashomer, Izrael, 52621
- Pfizer Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Pfizer Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Pfizer Investigational Site
-
Petah-Tikva, Izrael
- Pfizer Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2157
- Pfizer Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western
-
Cape Town, Western, Jižní Afrika, 7708
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
St. John's, Kanada, A1B 3V6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Pfizer Investigational Site
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Skien, Norsko, 3710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Erlangen, Německo, 91052
- Pfizer Investigational Site
-
Freising, Německo, 85356
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo
- Pfizer Investigational Site
-
Kuenzing, Německo, 94550
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35055
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81669
- Pfizer Investigational Site
-
Munchen, Německo, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, L11
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1099-023
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 103006
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 113093
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117415
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123154
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 129356
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Pfizer Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 529889
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G40SF
- Pfizer Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gwent
-
Newport, Gwent, Spojené království, NP9 2UB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Kiego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5244
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay, 11600
- Pfizer Investigational Site
-
Montevideo, Uruguay, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Montevideo, Uruguay
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 12
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Česká republika, 460 63
- Pfizer Investigational Site
-
Prague, Česká republika, 11833
- Pfizer Investigational Site
-
Prague, Česká republika
- Pfizer Investigational Site
-
Prague 10, Česká republika, 10034
- Pfizer Investigational Site
-
Prague 6, Česká republika, 16 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 10053
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Pfizer Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 116 91 Stockholm
- Pfizer Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, 75185 Uppala
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Geneve 14, Švýcarsko, 1211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt měl dokumentovanou kolonoskopii slepého střeva provedenou lékařem souvisejícím se studií s adekvátní přípravou vedoucí k diagnóze a vymizení adenomatózního polypu(ů) během 4 měsíců před randomizací.
- Subjekt je ochoten zdržet se chronického užívání všech NSAID nebo inhibitorů COX-2 s výjimkou aspirinu v kardioprotektivních dávkách po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze familiární adenomatózní polypózu nebo hereditární nepolypózní kolorektální karcinom.
- Subjekt má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinky celekoxibu na snížení podílu subjektů s novými kolorektálními adenomy po základní polypektomii po 13. měsíci (1. rok) a 37. měsíci (3. rok) podávání studovaného léku.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kolorektálních adenomů u studovaných subjektů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
histopatologický stupeň kolorektálních adenomů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
velikost kolorektálních adenomů měřená po jednom roce a třech letech užívání studovaného léku.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solomon SD, Wittes J, Finn PV, Fowler R, Viner J, Bertagnolli MM, Arber N, Levin B, Meinert CL, Martin B, Pater JL, Goss PE, Lance P, Obara S, Chew EY, Kim J, Arndt G, Hawk E; Cross Trial Safety Assessment Group. Cardiovascular risk of celecoxib in 6 randomized placebo-controlled trials: the cross trial safety analysis. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.764530. Epub 2008 Mar 31.
- Arber N, Lieberman D, Wang TC, Zhang R, Sands GH, Bertagnolli MM, Hawk ET, Eagle C, Coindreau J, Zauber A, Lanas A, Levin B. The APC and PreSAP trials: a post hoc noninferiority analysis using a comprehensive new measure for gastrointestinal tract injury in 2 randomized, double-blind studies comparing celecoxib and placebo. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):569-79. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.02.001. Epub 2012 Mar 2.
- Arber N, Spicak J, Racz I, Zavoral M, Breazna A, Gerletti P, Lechuga MJ, Collins N, Rosenstein RB, Eagle CJ, Levin B. Five-year analysis of the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps trial. Am J Gastroenterol. 2011 Jun;106(6):1135-46. doi: 10.1038/ajg.2011.116. Epub 2011 Apr 19.
- Arber N, Eagle CJ, Spicak J, Racz I, Dite P, Hajer J, Zavoral M, Lechuga MJ, Gerletti P, Tang J, Rosenstein RB, Macdonald K, Bhadra P, Fowler R, Wittes J, Zauber AG, Solomon SD, Levin B; PreSAP Trial Investigators. Celecoxib for the prevention of colorectal adenomatous polyps. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):885-95. doi: 10.1056/NEJMoa061652.
- Solomon SD, Pfeffer MA, McMurray JJ, Fowler R, Finn P, Levin B, Eagle C, Hawk E, Lechuga M, Zauber AG, Bertagnolli MM, Arber N, Wittes J; APC and PreSAP Trial Investigators. Effect of celecoxib on cardiovascular events and blood pressure in two trials for the prevention of colorectal adenomas. Circulation. 2006 Sep 5;114(10):1028-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.636746.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenom
- Adenomatózní polypy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- EQ4-00-02-018
- A3191107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .