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Prävention kolorektaler sporadischer adenomatöser Polypen (PRESAP) (PRESAP)

5. August 2008 aktualisiert von: Pfizer

Klinisches Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prävention kolorektaler sporadischer adenomatöser Polypen (PRESAP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib 400 mg QD im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Auftretens neuer kolorektaler Adenome nach Polypektomie im 13. Monat (Jahr 1). und Monat 37 (Jahr 3) der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3219
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 10053
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Deutschland, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Deutschland, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35055
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81669
        • Pfizer Investigational Site
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, FIN-90221
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13274
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Pfizer Investigational Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheeva, Israel, 84101
        • Pfizer Investigational Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00153
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Italy/Foggia/Italy
      • San Giovanni Rotondo, Italy/Foggia/Italy, Italien, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • St. John's, Kanada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1J3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Skien, Norwegen, 3710
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 103006
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117415
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123154
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129356
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 116 91 Stockholm
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 75185 Uppala
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 85107
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Südafrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik, 11833
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 10, Tschechische Republik, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 6, Tschechische Republik, 16 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevideo, Uruguay, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevideo, Uruguay
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Kiego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5244
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G40SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wurde eine dokumentierte Koloskopie des Blinddarms von einem studienbezogenen Arzt mit angemessener Vorbereitung durchgeführt, was zur Diagnose und Beseitigung eines oder mehrerer adenomatöser Polypen innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung führte.
  • Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie auf die chronische Anwendung aller NSAIDs oder COX-2-Hemmer mit Ausnahme von Aspirin in kardioprotektiven Dosen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis oder hereditärem kolorektalem Krebs ohne Polyposis.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EIN
Arzneimittel: Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Celecoxib bei der Verringerung des Anteils von Probanden mit neuen kolorektalen Adenomen nach Polypektomie zu Studienbeginn nach Monat 13 (Jahr 1) und Monat 37 (Jahr 3) der Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl kolorektaler Adenome bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
der histopathologische Grad kolorektaler Adenome
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
die Größe kolorektaler Adenome, gemessen nach einem Jahr und drei Jahren Studienmedikamentenkonsum.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EQ4-00-02-018
  • A3191107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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