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Prevenzione dei polipi adenomatosi sporadici colorettali (PRESAP) (PRESAP)

5 agosto 2008 aggiornato da: Pfizer

Protocollo clinico per uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi sporadici colorettali (PRESAP)

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di celecoxib 400 mg QD rispetto al placebo nel ridurre l'insorgenza di nuovi adenomi colorettali post-polipectomia al mese 13 (anno 1) e Mese 37 (Anno 3) di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1561

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3219
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Cina, 10053
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 103006
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117415
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123154
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129356
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, FIN-90221
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Francia, 13274
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Germania, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Germania, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35055
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81669
        • Pfizer Investigational Site
      • Munchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Beer-Sheeva, Israele, 84101
        • Pfizer Investigational Site
      • Hadera, Israele, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • Pfizer Investigational Site
      • Hashomer, Israele, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israele
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00153
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Italy/Foggia/Italy
      • San Giovanni Rotondo, Italy/Foggia/Italy, Italia, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Skien, Norvegia, 3710
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, L11
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G40SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Regno Unito, NP9 2UB
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca, 11833
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 6, Repubblica Ceca, 16 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 85107
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Kiego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5244
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2157
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Pfizer Investigational Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Sud Africa, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 116 91 Stockholm
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 75185 Uppala
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Geneve 14, Svizzera, 1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevideo, Uruguay, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevideo, Uruguay
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha avuto una colonscopia documentata al cieco eseguita da un medico correlato allo studio con un'adeguata preparazione che ha portato alla diagnosi e all'eliminazione di uno o più polipi adenomatosi entro 4 mesi prima della randomizzazione.
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'uso cronico di tutti i FANS o inibitori della COX-2 esclusa l'aspirina a dosi cardioprotettive per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di poliposi adenomatosa familiare o cancro colorettale ereditario non poliposico.
  • Il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Droga: Celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di celecoxib nel ridurre la proporzione di soggetti con nuovi adenomi colorettali post polipectomia al basale dopo il mese 13 (anno 1) e il mese 37 (anno 3) di somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di adenomi colorettali nei soggetti dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
il grado istopatologico degli adenomi colorettali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
la dimensione degli adenomi colorettali misurati dopo un anno e tre anni di uso del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EQ4-00-02-018
  • A3191107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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