Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kolorektale sporadiske adenomatøse polypper (PRESAP) (PRESAP)

5. august 2008 opdateret af: Pfizer

Klinisk protokol for en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Celecoxib (SC-58635) til forebyggelse af kolorektale sporadiske adenomatøse polypper (PRESAP)

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​celecoxib 400 mg QD versus placebo til at reducere forekomsten af ​​nye kolorektale adenomer efter polypektomi ved 13. måned (år 1) og måned 37 (år 3) med administration af studielægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4812
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3219
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • St. John's, Canada, A1B 3V6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 103006
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117415
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123154
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129356
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G40SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Pfizer Investigational Site
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Oulu, Finland, FIN-90221
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Kiego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5244
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13274
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Pfizer Investigational Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheeva, Israel, 84101
        • Pfizer Investigational Site
      • Hadera, Israel, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Hashomer, Israel, 52621
        • Pfizer Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Pfizer Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Pfizer Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Pfizer Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00153
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
    • Italy/Foggia/Italy
      • San Giovanni Rotondo, Italy/Foggia/Italy, Italien, 71013
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 10053
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Skien, Norge, 3710
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L11
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Pfizer Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Pfizer Investigational Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Pfizer Investigational Site
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 116 91 Stockholm
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 75185 Uppala
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Western
      • Cape Town, Western, Sydafrika, 7708
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet, 11833
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 10, Tjekkiet, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Prague 6, Tjekkiet, 16 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91052
        • Pfizer Investigational Site
      • Freising, Tyskland, 85356
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35055
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81669
        • Pfizer Investigational Site
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Pfizer Investigational Site
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 11600
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevideo, Uruguay, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Montevideo, Uruguay
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået en dokumenteret koloskopi af blindtarmen udført af en undersøgelsesrelateret læge med tilstrækkelig forberedelse, hvilket resulterer i diagnose og clearance af en eller flere adenomatøse polypper inden for 4 måneder før randomisering.
  • Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra kronisk brug af alle NSAID'er eller COX-2-hæmmere undtagen aspirin i hjertebeskyttende doser i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med familiær adenomatøs polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal cancer.
  • Forsøgspersonen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Medicin: Celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere virkningerne af celecoxib med hensyn til at reducere andelen af ​​forsøgspersoner med nye kolorektale adenomer efter baseline polypektomi efter måned 13 (år 1) og måned 37 (år 3) af administration af undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af kolorektale adenomer i forsøgspersoner
Tidsramme: 3 år
3 år
den histopatologiske grad af kolorektale adenomer
Tidsramme: 3 år
3 år
størrelsen af ​​kolorektale adenomer målt efter et år og tre års studiemedicinsbrug.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EQ4-00-02-018
  • A3191107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner