Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bioekvivalence ReFacto AF (BDDrFVIII) s Advate (FLrFVIII) u hemofilie A

21. dubna 2008 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná dvoucestná zaslepená zkřížená designová studie ke stanovení bioekvivalence rekombinantního faktoru VIII s odstraněnou doménou B (BDDrFVIII,Refacto AF) s přípravou rekombinantního faktoru VIII po celé délce (FLrFVIII,Advate), po níž následovala otevřená zkouška Bezpečnost a účinnost ReFacto AF u dříve léčených pacientů s hemofilií A.

Studie se bude skládat ze dvou částí: období bezpečnosti a účinnosti, kterého se budou účastnit všechny subjekty, a období farmakokinetické analýzy, kterého se zúčastní 30 způsobilých subjektů, aby porovnali bioekvivalenci ReFacto AF a Advate a bezpečnost a účinnost ReFacto AF u pacientů s hemofilií. A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hemofilie A

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- - Perth, Austrálie, 6000
Belgie
- - Leuven, Belgie, 3000
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00029
Francie
- - Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
  - Rouen, Francie, 76031
Holandsko
- - Groningen, Holandsko
Itálie
- - Milano, Itálie, 20122
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, H-1135
Nový Zéland
- - Auckland, Nový Zéland
  - Hamilton, Nový Zéland
Německo
- - Berlin, Německo, 10249
  - Muenster, Německo, 48143
Polsko
- - Lodz, Polsko, 95-510
  - Poznan, Polsko
  - Warszawa, Polsko, 00-576
  - Wroclaw, Polsko
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- California
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63014
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903-0019
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28046
  - Valencia, Španělsko, 46009
Švédsko
- - Malmö, Švédsko
  - Stockholm, Švédsko, 171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži s těžkou nebo středně těžkou hemofilií A
Negativní anamnéza inhibitoru faktoru VIII
Věk vyšší nebo roven 12 let

Kritéria vyloučení:

Historie inhibitorů faktoru VIII
Přítomnost krvácivé poruchy kromě hemofilie
Známá přecitlivělost na křeččí protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit míru výskytu inhibitorů faktoru VIII ve studované populaci pacientů. Stanovit bioekvivalenci ReFacto AF ve srovnání s Advate pomocí jednofázového testu aktivity faktoru VIII.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizovat účinnost ReFacto AF při prevenci a léčbě krvácivých epizod během profylaxe. Charakterizovat PK ReFacto AF ve srovnání s ADVATE v průběhu času.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, New Zealand, medinfo@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Sweden, Finland,MedInfoNord@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WVWZMED@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality