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Studio per stabilire la bioequivalenza di ReFacto AF (BDDrFVIII) con Advate (FLrFVIII) nell'emofilia A

21 aprile 2008 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato a due vie in cieco con disegno incrociato per stabilire la bioequivalenza del fattore VIII ricombinante eliminato dal dominio B (BDDrFVIII, Refacto AF) con una preparazione del fattore VIII ricombinante a lunghezza intera (FLrFVIII, Advate), seguito da uno studio in aperto di la sicurezza e l'efficacia di ReFacto AF in pazienti affetti da emofilia trattati in precedenza A.

Lo studio sarà composto da due parti: un periodo di sicurezza ed efficacia a cui parteciperanno tutti i soggetti e un periodo di analisi farmacocinetica, a cui parteciperanno 30 soggetti idonei per confrontare la bioequivalenza di ReFacto AF e Advate e la sicurezza ed efficacia di ReFacto AF in pazienti con emofilia UN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
      • Rouen, Francia, 76031
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
      • Muenster, Germania, 48143
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 95-510
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia, 00-576
      • Wroclaw, Polonia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63014
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903-0019
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi con emofilia grave o moderatamente grave A
  • Una storia medica passata negativa di un inibitore del fattore VIII
  • Età maggiore o uguale a 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Una storia di inibitori del fattore VIII
  • Presenza di un disturbo della coagulazione oltre all'emofilia
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​di criceto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare il tasso di incidenza degli inibitori del fattore VIII nella popolazione di pazienti oggetto dello studio. Stabilire la bioequivalenza di ReFacto AF rispetto ad Advate utilizzando il test di attività del fattore VIII in una fase.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Caratterizzare l'efficacia di ReFacto AF nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici durante la profilassi. Caratterizzare la PK di ReFacto AF rispetto ad Advate nel tempo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, New Zealand, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Sweden, Finland,MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WVWZMED@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3082B2-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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