Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at etablere bioækvivalens af ReFacto AF (BDDrFVIII) med Advate (FLrFVIII) i hæmofili A

21. april 2008 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret to-vejs blindet crossover-design undersøgelse til at etablere bioækvivalensen af B-domæne slettet rekombinant faktor VIII (BDDrFVIII, Refacto AF) med en fuldlængde rekombinant faktor VIII præparation (FLrFVIII, Advate), efterfulgt af et åbent forsøg med Sikkerheden og effektiviteten af ReFacto AF hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A.

Studiet vil bestå af to dele: en sikkerheds- og effektperiode, hvor alle forsøgspersoner vil deltage, og en farmakokinetisk analyseperiode, hvor 30 kvalificerede forsøgspersoner vil deltage for at sammenligne ReFacto AF og Advate bioækvivalens og sikkerhed og effekt af ReFacto AF hos patienter med hæmofili EN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hæmofili A

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- - Perth, Australien, 6000
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- California
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63014
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
Frankrig
- - Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
  - Rouen, Frankrig, 76031
Holland
- - Groningen, Holland
Italien
- - Milano, Italien, 20122
New Zealand
- - Auckland, New Zealand
  - Hamilton, New Zealand
Polen
- - Lodz, Polen, 95-510
  - Poznan, Polen
  - Warszawa, Polen, 00-576
  - Wroclaw, Polen
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28046
  - Valencia, Spanien, 46009
Sverige
- - Malmö, Sverige
  - Stockholm, Sverige, 171 76
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10249
  - Muenster, Tyskland, 48143
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige forsøgspersoner med svær eller moderat svær hæmofili A
En negativ tidligere sygehistorie med en faktor VIII-hæmmer
Alder større end eller lig med 12 år

Ekskluderingskriterier:

En historie med faktor VIII-hæmmere
Tilstedeværelse af en blødningsforstyrrelse ud over hæmofili
Kendt overfølsomhed over for hamsterprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme forekomsten af faktor VIII-hæmmere i undersøgelsens patientpopulation. For at etablere bioækvivalens af ReFacto AF sammenlignet med Advate ved anvendelse af et-trins faktor VIII-aktivitetsanalysen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At karakterisere effektiviteten af ReFActo AF til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder under profylakse. At karakterisere PK af ReFacto AF sammenlignet med Advate over tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, New Zealand, medinfo@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Sweden, Finland,MedInfoNord@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Poland, WVWZMED@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier