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Estudo para estabelecer a bioequivalência de ReFacto AF (BDDrFVIII) com Advate (FLrFVIII) na hemofilia A

21 de abril de 2008 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um Estudo Randomizado de Design Cruzado Cego de Duas Vias para Estabelecer a Bioequivalência do Fator VIII Recombinante Excluído do Domínio B (BDDrFVIII,Refacto AF) com uma Preparação de Fator VIII Recombinante de Comprimento Total (FLrFVIII,Advate), Seguido por um Teste Aberto de a segurança e eficácia de ReFacto AF em pacientes previamente tratados com hemofilia A.

O estudo consistirá em duas partes: um período de segurança e eficácia no qual todos os indivíduos participarão e um período de análise farmacocinética, no qual 30 indivíduos elegíveis participarão para comparar a bioequivalência de ReFacto AF e Advate e a segurança e eficácia de ReFacto AF em pacientes com hemofilia UMA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
      • Muenster, Alemanha, 48143
  • Austrália
      • Perth, Austrália, 6000
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Valencia, Espanha, 46009
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63014
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903-0019
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
      • Rouen, França, 76031
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1135
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 95-510
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia, 00-576
      • Wroclaw, Polônia
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com hemofilia A grave ou moderadamente grave
  • Um histórico médico negativo de um inibidor do fator VIII
  • Idade maior ou igual a 12 anos

Critério de exclusão:

  • Uma história de inibidores do fator VIII
  • Presença de um distúrbio hemorrágico além da hemofilia
  • Hipersensibilidade conhecida à proteína de hamster

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a taxa de incidência de inibidores do Fator VIII na população de pacientes do estudo. Estabelecer a bioequivalência de ReFacto AF em comparação com Advate usando o ensaio de atividade do Fator VIII de um estágio.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Caracterizar a eficácia de ReFActo AF na prevenção e tratamento de episódios hemorrágicos durante a profilaxia. Caracterizar a farmacocinética de ReFacto AF em comparação com Advate ao longo do tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia, New Zealand, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, Finland,MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WVWZMED@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3082B2-310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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