Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Long-term Study to Evaluate the Safety of Eplerenone in the Treatment of Hypertension in Children Aged 6 to 16 Years

19. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Peds II (Pediatric Eplerenone Development Study II)--An Open Label, Long-Term Study To Evaluate The Safety Of Eplerenone In The Treatment Of Hypertension In Children

To assess the long-term safety and toleration of eplerenone in the children aged 6 to 16 years with high blood pressure. The study will last at least 1 year and about 140 patients will participate.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600 031
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 008
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127412
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117869
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196191
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77094
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 6 to 16 years
  • The seated systolic blood pressure greater than or equal to the 95th percentile for age, gender and height, measured on at least 3 separate occasions

Exclusion Criteria:

  • K/DOQI classification of stages of chronic kidney disease equal to 4 or 5
  • Serum or whole blood potassium > 5.5. mEq/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Safety of eplerenone in hypertensive children

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Efficacy and pharmacokinetics of eplerenone in hypertensive children

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6141077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit