The Long-term Study to Evaluate the Safety of Eplerenone in the Treatment of Hypertension in Children Aged 6 to 16 Years
19 dicembre 2020 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Peds II (Pediatric Eplerenone Development Study II)--An Open Label, Long-Term Study To Evaluate The Safety Of Eplerenone In The Treatment Of Hypertension In Children
To assess the long-term safety and toleration of eplerenone in the children aged 6 to 16 years with high blood pressure.
The study will last at least 1 year and about 140 patients will participate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127412
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117869
- Pfizer Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196191
- Pfizer Investigational Site
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Chennai, India, 600 031
- Pfizer Investigational Site
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Mumbai, India, 400 012
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, India, 110029
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77094
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 6 to 16 years
- The seated systolic blood pressure greater than or equal to the 95th percentile for age, gender and height, measured on at least 3 separate occasions
Exclusion Criteria:
- K/DOQI classification of stages of chronic kidney disease equal to 4 or 5
- Serum or whole blood potassium > 5.5. mEq/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Safety of eplerenone in hypertensive children
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Efficacy and pharmacokinetics of eplerenone in hypertensive children
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento dello studio
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6141077
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eplerenone
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Medical University of GdanskCompletatoProteinuria | Malattia renale cronica