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The Long-term Study to Evaluate the Safety of Eplerenone in the Treatment of Hypertension in Children Aged 6 to 16 Years

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Peds II (Pediatric Eplerenone Development Study II)--An Open Label, Long-Term Study To Evaluate The Safety Of Eplerenone In The Treatment Of Hypertension In Children

To assess the long-term safety and toleration of eplerenone in the children aged 6 to 16 years with high blood pressure. The study will last at least 1 year and about 140 patients will participate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Hypertonie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Eplerenon

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Indien
- - Chennai, Indien, 600 031
    - Pfizer Investigational Site
  - Mumbai, Indien, 400 012
    - Pfizer Investigational Site
  - New Delhi, Indien, 110029
    - Pfizer Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
    - Pfizer Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
    - Pfizer Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 008
    - Pfizer Investigational Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 119991
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 127412
    - Pfizer Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 117869
    - Pfizer Investigational Site
  - Smolensk, Russische Föderation, 214019
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 196191
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Males and females aged 6 to 16 years
The seated systolic blood pressure greater than or equal to the 95th percentile for age, gender and height, measured on at least 3 separate occasions

Exclusion Criteria:

K/DOQI classification of stages of chronic kidney disease equal to 4 or 5
Serum or whole blood potassium > 5.5. mEq/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Safety of eplerenone in hypertensive children

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Efficacy and pharmacokinetics of eplerenone in hypertensive children

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat