Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Long-term Study to Evaluate the Safety of Eplerenone in the Treatment of Hypertension in Children Aged 6 to 16 Years

19. desember 2020 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Peds II (Pediatric Eplerenone Development Study II)--An Open Label, Long-Term Study To Evaluate The Safety Of Eplerenone In The Treatment Of Hypertension In Children

To assess the long-term safety and toleration of eplerenone in the children aged 6 to 16 years with high blood pressure. The study will last at least 1 year and about 140 patients will participate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127412
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117869
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77094
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Chennai, India, 600 031
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110029
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 008
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males and females aged 6 to 16 years
  • The seated systolic blood pressure greater than or equal to the 95th percentile for age, gender and height, measured on at least 3 separate occasions

Exclusion Criteria:

  • K/DOQI classification of stages of chronic kidney disease equal to 4 or 5
  • Serum or whole blood potassium > 5.5. mEq/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Safety of eplerenone in hypertensive children

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efficacy and pharmacokinetics of eplerenone in hypertensive children

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6141077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Eplerenon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere