Energy Homeostasis Under Treatment With Atypical Antipsychotics
26. září 2008 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Energy Homeostasis and Metabolism in Patients With Schizophrenic Disorders Under Treatment With Atypical Antipsychotics
The purpose of this study is to evaluate the effects of different atypical antipsychotics on weight changes, energy homeostasis, metabolism, energy intake as well as activity.
Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders will be randomly assigned to be treated with ziprasidone or olanzapine for 24 weeks.
Primary outcome parameter are the weight changes after 24 weeks.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin; Campus Charité Mitte; Dept. for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia or related disorders(DSM-IV)
- Indication for long-term treatment with antipsychotics
- BMI between 20 to 30
- Weight changes less than 3kg in the last 3 months before inclusion
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Psychiatric comorbidity
- Depot antipsychotic in the last 2 months
- Antipsychotics in the last 2 weeks
- Treatment with olanzapine, clozapine or ziprasidone in teh last 3 months
- Treatment with drugs, that may lead to weight changes
- Significant endocrine, neurological, cardiovascular, hepatic, renal, metabolic, or other medical diseases or any clinically relevant abnormalities in laboratory tests
- Female subjects during pregnancy and breastfeeding
- Female subjects within childbearing years who were not using adequate birth control
- Patients who are judged by the investigator to be at serious suicide risk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Olanzapin
|
treatment with either Olanzapine or Ziprasidone
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zpirasidone
|
treatment with either Olanzapine or Ziprasidone
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primary outcome parameter are the weight changes after 24 weeks between olanzapine and ziprasidone treatment
Časové okno: during treatment
|
during treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Changes in energy homeostasis, food intake, metabolism
Časové okno: during and after treatment
|
during and after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Schaefer, MD, Charite Campus Mitte; Dept. of Psychiatry and Psychotherapy and Department of Psychiatry, Kliniken Essen-Mitte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Olanzapin
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- Energy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .