Energy Homeostasis Under Treatment With Atypical Antipsychotics
26 septembre 2008 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany
Energy Homeostasis and Metabolism in Patients With Schizophrenic Disorders Under Treatment With Atypical Antipsychotics
The purpose of this study is to evaluate the effects of different atypical antipsychotics on weight changes, energy homeostasis, metabolism, energy intake as well as activity.
Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders will be randomly assigned to be treated with ziprasidone or olanzapine for 24 weeks.
Primary outcome parameter are the weight changes after 24 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin; Campus Charité Mitte; Dept. for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia or related disorders(DSM-IV)
- Indication for long-term treatment with antipsychotics
- BMI between 20 to 30
- Weight changes less than 3kg in the last 3 months before inclusion
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Psychiatric comorbidity
- Depot antipsychotic in the last 2 months
- Antipsychotics in the last 2 weeks
- Treatment with olanzapine, clozapine or ziprasidone in teh last 3 months
- Treatment with drugs, that may lead to weight changes
- Significant endocrine, neurological, cardiovascular, hepatic, renal, metabolic, or other medical diseases or any clinically relevant abnormalities in laboratory tests
- Female subjects during pregnancy and breastfeeding
- Female subjects within childbearing years who were not using adequate birth control
- Patients who are judged by the investigator to be at serious suicide risk
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Olanzapine
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treatment with either Olanzapine or Ziprasidone
Autres noms:
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Comparateur actif: Zpirasidone
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treatment with either Olanzapine or Ziprasidone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Primary outcome parameter are the weight changes after 24 weeks between olanzapine and ziprasidone treatment
Délai: during treatment
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during treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changes in energy homeostasis, food intake, metabolism
Délai: during and after treatment
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during and after treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Schaefer, MD, Charite Campus Mitte; Dept. of Psychiatry and Psychotherapy and Department of Psychiatry, Kliniken Essen-Mitte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- Energy
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