Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Pregabalin in Fibromyalgia

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Six-Month, Double-Blind, Placebo Controlled, Durability of Effect Study of Pregabalin for Pain Associated With Fibromyalgia

The purpose of this research study of pregabalin and fibromyalgia is to see if 1. pregabalin reduces the pain of fibromyalgia and if this effect lasts for six months and 2. to see if different dosages work better (reduce pain and mild to no side effects) for different people.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1020

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Calera, Alabama, Spojené státy, 35040
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32680
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70128
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Spojené státy, 64014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Pfizer Investigational Site
      • Highland Park, New Jersey, Spojené státy, 08904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Pfizer Investigational Site
      • South Eddison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787-2817
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Spojené státy, 841041
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166-2967
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At screening (V1), patients must meet the American College of Rheumatology criteria for fibromyalgia (i.e. widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites
  • At Screen (V1) and enrollment (V2), patients must have a score of greater than 40 mm on the Pain Visual Analog Scale

Exclusion Criteria:

  • Other severe pain or inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections or untreated endocrine disorders; or severe depression and other serious hepatic, respiratory, hematologic or immunologic illness or active malignancy or history of malignancy (examples of prohibited diseases: Hepatitis C, HIV, diabetes with nerve pain, other nerve pain (shingles), sleep apnea, epilepsy, narcolepsy, rheumatoid arthritis, generalized osteoarthritis, Lupus, Lyme disease unless sign and symptom free for 2 years, Sjogren's Syndrome, Sarcoid, Psoriatic Arthritis, Scleroderma)
  • Previous participation in a clinical trial with pregabalin; currently receiving or pending disability claims or workmans compensation or civil litigation, or used other experimental medicines within 30 days of screening
  • Creatinine Clearance less than 60 mL/min (estimated from serum creatinine; low platelet and/or white blood cell counts; abnormal Westergren erythrocyte sedimentation rate; abnormal antinuclear antibody (ANA greater than 3U), or rheumatoid factor (RF greater than 80 IU/mL); abnormal (clinically relevant 12 lead ECG)
  • Use of prohibited pain/sleep medications (including antidepressants, sedatives, hypnotics, NSAIDs, opiates, muscle relaxants) during the study. Washout required prior to study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo in assessing the durability of effect for the treatment of pain associated with fibromyalgia among patients who initially respond to open-label pregabalin using Pain Visual Analog Scale

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo treatment to relieve pain and to improve global assessment, functional status, sleep and fatigue associated with fibromyalgia using questionnaires. To evaluate the longterm safety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit