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Safety and Efficacy Study of Pregabalin in Fibromyalgia

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Six-Month, Double-Blind, Placebo Controlled, Durability of Effect Study of Pregabalin for Pain Associated With Fibromyalgia

The purpose of this research study of pregabalin and fibromyalgia is to see if 1. pregabalin reduces the pain of fibromyalgia and if this effect lasts for six months and 2. to see if different dosages work better (reduce pain and mild to no side effects) for different people.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1020

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Calera, Alabama, Vereinigte Staaten, 35040
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32680
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Pfizer Investigational Site
      • Highland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Pfizer Investigational Site
      • South Eddison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787-2817
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 841041
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166-2967
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At screening (V1), patients must meet the American College of Rheumatology criteria for fibromyalgia (i.e. widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites
  • At Screen (V1) and enrollment (V2), patients must have a score of greater than 40 mm on the Pain Visual Analog Scale

Exclusion Criteria:

  • Other severe pain or inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections or untreated endocrine disorders; or severe depression and other serious hepatic, respiratory, hematologic or immunologic illness or active malignancy or history of malignancy (examples of prohibited diseases: Hepatitis C, HIV, diabetes with nerve pain, other nerve pain (shingles), sleep apnea, epilepsy, narcolepsy, rheumatoid arthritis, generalized osteoarthritis, Lupus, Lyme disease unless sign and symptom free for 2 years, Sjogren's Syndrome, Sarcoid, Psoriatic Arthritis, Scleroderma)
  • Previous participation in a clinical trial with pregabalin; currently receiving or pending disability claims or workmans compensation or civil litigation, or used other experimental medicines within 30 days of screening
  • Creatinine Clearance less than 60 mL/min (estimated from serum creatinine; low platelet and/or white blood cell counts; abnormal Westergren erythrocyte sedimentation rate; abnormal antinuclear antibody (ANA greater than 3U), or rheumatoid factor (RF greater than 80 IU/mL); abnormal (clinically relevant 12 lead ECG)
  • Use of prohibited pain/sleep medications (including antidepressants, sedatives, hypnotics, NSAIDs, opiates, muscle relaxants) during the study. Washout required prior to study entry.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo in assessing the durability of effect for the treatment of pain associated with fibromyalgia among patients who initially respond to open-label pregabalin using Pain Visual Analog Scale

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo treatment to relieve pain and to improve global assessment, functional status, sleep and fatigue associated with fibromyalgia using questionnaires. To evaluate the longterm safety

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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