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Safety and Efficacy Study of Pregabalin in Fibromyalgia

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Six-Month, Double-Blind, Placebo Controlled, Durability of Effect Study of Pregabalin for Pain Associated With Fibromyalgia

The purpose of this research study of pregabalin and fibromyalgia is to see if 1. pregabalin reduces the pain of fibromyalgia and if this effect lasts for six months and 2. to see if different dosages work better (reduce pain and mild to no side effects) for different people.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1020

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Calera, Alabama, Stati Uniti, 35040
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32680
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70128
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti, 64014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Pfizer Investigational Site
      • Highland Park, New Jersey, Stati Uniti, 08904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Pfizer Investigational Site
      • South Eddison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787-2817
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 841041
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166-2967
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At screening (V1), patients must meet the American College of Rheumatology criteria for fibromyalgia (i.e. widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites
  • At Screen (V1) and enrollment (V2), patients must have a score of greater than 40 mm on the Pain Visual Analog Scale

Exclusion Criteria:

  • Other severe pain or inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections or untreated endocrine disorders; or severe depression and other serious hepatic, respiratory, hematologic or immunologic illness or active malignancy or history of malignancy (examples of prohibited diseases: Hepatitis C, HIV, diabetes with nerve pain, other nerve pain (shingles), sleep apnea, epilepsy, narcolepsy, rheumatoid arthritis, generalized osteoarthritis, Lupus, Lyme disease unless sign and symptom free for 2 years, Sjogren's Syndrome, Sarcoid, Psoriatic Arthritis, Scleroderma)
  • Previous participation in a clinical trial with pregabalin; currently receiving or pending disability claims or workmans compensation or civil litigation, or used other experimental medicines within 30 days of screening
  • Creatinine Clearance less than 60 mL/min (estimated from serum creatinine; low platelet and/or white blood cell counts; abnormal Westergren erythrocyte sedimentation rate; abnormal antinuclear antibody (ANA greater than 3U), or rheumatoid factor (RF greater than 80 IU/mL); abnormal (clinically relevant 12 lead ECG)
  • Use of prohibited pain/sleep medications (including antidepressants, sedatives, hypnotics, NSAIDs, opiates, muscle relaxants) during the study. Washout required prior to study entry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo in assessing the durability of effect for the treatment of pain associated with fibromyalgia among patients who initially respond to open-label pregabalin using Pain Visual Analog Scale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo treatment to relieve pain and to improve global assessment, functional status, sleep and fatigue associated with fibromyalgia using questionnaires. To evaluate the longterm safety

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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