Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Atorvastatinu plus inhibitoru cholinesterázy u pacientů s AD.

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

80týdenní, randomizovaná, multicentrická, paralelně-skupinová, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti atorvastatinu 80 MG plus inhibitor acetylcholinesterázy versus samotný inhibitor acetylcholinesterázy při léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.

Účelem této studie je zjistit, zda je atovastatin, když je užíván s inhibitorem cholinesterázy, účinný při léčbě Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillerod, Dánsko, 3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Rudkobing, Dánsko, 5900
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Belleville, Jižní Afrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Jižní Afrika, 3630
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Willows, Gauteng, Jižní Afrika, 0041
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Bad Honnef, Německo, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Německo, D-44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Německo, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30559
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Rakousko
      • Wein, Rakousko, A-1130
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Rakousko, A-1220
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA2 5RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfast, Spojené království, BT9 7BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Spojené království, CF642XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Stirling, Spojené království, FK8 1RW
        • Pfizer Investigational Site
    • England
      • Bradford, England, Spojené království, BD5 OBS
        • Pfizer Investigational Site
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Spojené království, FK8 1PH
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN1 4JU
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33154
        • Pfizer Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048-1640
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Jamesburg, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15205
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Spojené státy, 37115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756-3433
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Linkoeping, Švédsko, SE-58185
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmoe, Švédsko, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelndal, Švédsko, SE-43180
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 18146
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Švédsko, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický důkaz pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s kritérii NINCDS/ADRDA a DSM IV.
  • Mini-Mental Status Examination Score (MMSE) subjektu musí být při screeningu v rozmezí 13 - 25 (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s demencí způsobenou jinými příčinami než Alzheimerovou chorobou.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit spolehlivost údajů požadovaných pro splnění cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pokud výsledky této studie prokáží účinnost a povedou ke schválení atorvastatinu FDA pro použití u lidí k léčbě Alzheimerovy choroby, bude to pro pacienty k dispozici jako další možnost léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Pokud výsledky této studie prokazují účinnost a vedou ke schválení atorvastatinu pro použití u lidí Food and Drug Administration, hodnotí se každodenní aktivity subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit