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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atorvastatin plus einem Cholinesterasehemmer bei AD-Patienten.

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 80-wöchige, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin 80 MG plus einem Acetylcholinesterase-Hemmer im Vergleich zu einem Acetylcholinesterase-Hemmer allein bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Atovastatin bei Einnahme mit einem Cholinesterase-Hemmer zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Honnef, Deutschland, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, D-44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillerod, Dänemark, 3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Rudkobing, Dänemark, 5900
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Linkoeping, Schweden, SE-58185
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmoe, Schweden, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelndal, Schweden, SE-43180
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 18146
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Belleville, Südafrika, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Südafrika, 3630
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Willows, Gauteng, Südafrika, 0041
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Südafrika, 3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33154
        • Pfizer Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048-1640
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Jamesburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15205
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756-3433
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 5RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Vereinigtes Königreich, CF642XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Stirling, Vereinigtes Königreich, FK8 1RW
        • Pfizer Investigational Site
    • England
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD5 OBS
        • Pfizer Investigational Site
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Vereinigtes Königreich, FK8 1PH
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN1 4JU
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Wein, Österreich, A-1130
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1220
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostischer Nachweis einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit im Einklang mit den NINCDS/ADRDA- und DSM IV-Kriterien.
  • Der Mini-Mental Status Examination Score (MMSE) des Probanden muss beim Screening im Bereich von 13 bis 25 (einschließlich) liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz aufgrund anderer Ursachen als der Alzheimer-Krankheit.
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Zuverlässigkeit der Daten verringern könnte, die erforderlich sind, um die Ziele der Studie zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sollten die Ergebnisse dieser Studie die Wirksamkeit belegen und zur Zulassung von Atorvastatin durch die FDA für den Einsatz beim Menschen zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit führen, stünde dies als zusätzliche Behandlungsoption für Patienten zur Verfügung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wenn die Ergebnisse dieser Studie die Wirksamkeit belegen und zur Zulassung von Atorvastatin durch die Food and Drug Administration für die Anwendung beim Menschen führen, werden die Aktivitäten des täglichen Lebens der Probanden bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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