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Evaluar la seguridad y eficacia de atorvastatina más un inhibidor de la colinesterasa en pacientes con EA.

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio de 80 semanas, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de atorvastatina 80 mg más un inhibidor de la acetilcolinesterasa frente a un inhibidor de la acetilcolinesterasa solo en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

El propósito de este estudio es averiguar si la atovastatina, cuando se toma con un inhibidor de la colinesterasa, es eficaz para tratar la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Honnef, Alemania, 53604
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Alemania, D-44892
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Alemania, 37073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30559
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Pfizer Investigational Site
      • WEST Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wein, Austria, A-1130
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1220
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H-1R3
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Pfizer Investigational Site
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
        • Pfizer Investigational Site
      • Rudkobing, Dinamarca, 5900
        • Pfizer Investigational Site
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33154
        • Pfizer Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Pfizer Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048-1640
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Jamesburg, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18013
        • Pfizer Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15205
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Estados Unidos, 37115
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756-3433
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA2 5RP
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7BL
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Pfizer Investigational Site
      • Penarth, Reino Unido, CF642XX
        • Pfizer Investigational Site
      • Southhampton, Reino Unido, SO30 3JB
        • Pfizer Investigational Site
      • Stirling, Reino Unido, FK8 1RW
        • Pfizer Investigational Site
    • England
      • Bradford, England, Reino Unido, BD5 OBS
        • Pfizer Investigational Site
    • Stirlingshire
      • Stirling, Stirlingshire, Reino Unido, FK8 1PH
        • Pfizer Investigational Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN1 4JU
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Belleville, Sudáfrica, 7530
        • Pfizer Investigational Site
      • Westville, Sudáfrica, 3630
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Rosebank, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Willows, Gauteng, Sudáfrica, 0041
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Pinetown, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 3600
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Linkoeping, Suecia, SE-58185
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmoe, Suecia, SE-20502
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelndal, Suecia, SE-43180
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 18146
        • Pfizer Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia, SE-45180
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia diagnóstica de probable enfermedad de Alzheimer consistente con los criterios NINCDS/ADRDA y DSM IV.
  • La puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) del sujeto debe estar en el rango de 13 a 25 (inclusive) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con demencia por causas distintas a la enfermedad de Alzheimer.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la confiabilidad de los datos requeridos para cumplir con los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Si los resultados de este estudio demuestran la eficacia y conducen a la aprobación por parte de la FDA de la atorvastatina para su uso en humanos para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, esta estaría disponible como una opción de tratamiento adicional para los pacientes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Si los resultados de este estudio demuestran la eficacia y conducen a la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de atorvastatina para su uso en humanos, se están evaluando las actividades de la vida diaria del sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A2581078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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