Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti somatostatinu při léčbě akutního těžkého krvácení z horní části gastrointestinálního traktu

17. září 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti časného podání somatostatinu (Ucb) 12 Mg/24 H IV infuze a dvou intravenózních bolusů 250 mcg během 72 hodin v léčbě subjektů S akutním těžkým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) s podezřením na krvácení z peptického vředu [Studie PUB]

Posoudit účinnost a bezpečnost časného podání somatostatinu v infuzi během 72 hodin plus 2 bolusy ve srovnání s placebem u kontroly akutní těžké UGIB s podezřením na PUB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

370

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bobigny Cedex, Francie
      • Creteil, Francie
      • Paris, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Gyor, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Vac, Maďarsko
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Pruszkow, Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Crete-Hellas, Řecko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy bez cirhózy ve věku alespoň 18 let s podezřením na krvácení z PU.
  • Pacienti s hematemezou a/nebo hematochezií a/nebo melénou, kteří byli pozorováni členem klinického týmu (praktický lékař, nemocniční lékař, zdravotní sestra, ...).
  • Buď dokumentované známky hypovolemie související s aktuální krvácivou epizodou, nebo výskyt příznaků hypovolemie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba současné krvácivé epizody somatostatinem nebo jeho analogy, vazoaktivními léky nebo endoskopickou terapií.
  • Jakákoli léčba PPI (IV nebo per os) během posledních 48 hodin před randomizací.
  • Léčba (endoterapie nebo farmakoterapie) krvácení z vředů v horní části trávicího traktu v posledních 30 dnech.
  • Nedostatečná hemostáza (trombocyty < 40 x 109/l, mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času > 1,5 (nebo protrombinový čas < 70 %) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 40 sekund (nebo podle normálních hodnot validovaných z místní laboratoře) )
  • Antikoagulační léčba (antagonisté vitaminu K nebo heparin včetně LMW heparinů)
  • Onemocnění v terminálním stádiu, u kterého je endoskopie kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit účinnost a bezpečnost časného IV podávání somatostatinu během 72 hodin ve srovnání s placebem u kontroly akutní těžké UGIB s podezřením na PUB měřením míry selhání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit rozdíl mezi somatostatinem a placebem na následujících proměnných; Typ poruchy; Doba do selhání(h) až 72 hodin; Úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatiana Kharkevitch, MD, UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9823

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit