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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della somatostatina nel trattamento del sanguinamento acuto grave del tratto gastrointestinale superiore

17 settembre 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di somatostatina (Ucb) 12 mg/24 h per infusione endovenosa e due boli endovenosi da 250 mcg durante 72 ore nel trattamento dei soggetti Con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore acuto grave (UGIB) con sospetto di sanguinamento da ulcera peptica [The PUB Study]

Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione precoce di somatostatina in infusione durante 72 ore più 2 boli, rispetto al placebo nel controllo dell'UGIB acuto grave con sospetto di PUB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ulcera peptica

Intervento / Trattamento

Droga: Somatostatina UCB (farmaco)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

370

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Bruxelles, Belgio
  - Leuven, Belgio
  - Liege, Belgio
Francia
- - Angers, Francia
  - Bobigny Cedex, Francia
  - Creteil, Francia
  - Paris, Francia
  - Villejuif, Francia
Grecia
- - Athens, Grecia
  - Crete-Hellas, Grecia
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia
  - Krakow, Polonia
  - Pruszkow, Polonia
  - Warsaw, Polonia
Spagna
- - Alicante, Spagna
  - Barcelona, Spagna
  - Madrid, Spagna
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
  - Debrecen, Ungheria
  - Gyor, Ungheria
  - Kaposvar, Ungheria
  - Vac, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti maschi o femmine non cirrotici di almeno 18 anni con sospetto di sanguinamento da PU.
Pazienti con ematemesi e/o ematochezia e/o melena che sono stati osservati da un membro di un'équipe clinica (medico di base, medico ospedaliero, infermiere, ...).
Segni documentati di ipovolemia correlati all'episodio emorragico in corso oppure comparsa di sintomi di ipovolemia

Criteri di esclusione:

Trattamento dell'episodio emorragico presente con somatostatina o suoi analoghi, farmaci vasoattivi o terapia endoscopica.
Qualsiasi trattamento con PPI (IV o per os) nelle ultime 48 ore precedenti la randomizzazione.
Trattamento (endoterapia o farmacoterapia) per il sanguinamento dell'ulcera del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 30 giorni.
Emostasi carente (piastrine < 40 x 109/l, rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina > 1,5 (o tempo di protrombina < 70%), o tempo di tromboplastina parziale attivata > 40 secondi (o secondo i range normali validati, dal laboratorio locale) )
Terapia anticoagulante (antagonisti della vitamina K o eparina comprese le eparine a basso peso molecolare)
Malattia allo stadio terminale in cui l'endoscopia è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa precoce della somatostatina per 72 ore rispetto al placebo nel controllo dell'UGIB acuto grave con sospetto di PUB misurando il tasso di fallimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la differenza tra somatostatina e placebo sulle seguenti variabili; Tipo di guasto; Tempo al guasto(h) fino a 72 ore; Mortalità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

Direttore dello studio: Tatiana Kharkevitch, MD, UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità